Contenido
- Comprensión de las advertencias de caja negra
- Preocupaciones de la FDA sobre Advair
- Lo que dice la FDA hoy
Si bien Advair recibió una advertencia de recuadro negro en 2003 de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advirtiendo que el salmeterol podría aumentar potencialmente el riesgo de ataques de asma potencialmente mortales, en diciembre de 2017, se eliminó la advertencia de recuadro negro.
Comprensión de las advertencias de caja negra
Una advertencia de recuadro negro es una declaración de precaución emitida por la FDA para informar al público que un medicamento puede causar daños graves e incluso potencialmente mortales. La "caja negra" se refiere literalmente a la caja representada en negrita en la información del empaque que contiene el aviso de la FDA.
Las advertencias de recuadro negro se emiten en respuesta a estudios clínicos realizados después de que el medicamento ya se haya lanzado. Si surge alguna inquietud seria en la investigación posterior a la comercialización, la FDA ordenará la revisión inmediata de la información del empaque. Los comunicados de prensa también se distribuirán para advertir al público sobre las preocupaciones.
Preocupaciones de la FDA sobre Advair
En 2003, un estudio clínico llamado Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) informó que el medicamento salmeterol estaba relacionado con un aumento pequeño pero significativo en el riesgo de muerte y hospitalización en personas con asma, particularmente afroamericanos. Como resultado de los hallazgos, se emitió una advertencia de recuadro negro con respecto a todos y cada uno de los medicamentos que contienen salmeterol, incluido Advair.
El estudio informó además un riesgo similar de muerte y hospitalización con formoterol, un medicamento que pertenece a la misma clase de fármaco conocido como agonistas beta de acción prolongada (LABA).
El problema con la evaluación es que se sabe desde hace mucho tiempo que los LABA brindan un alivio inadecuado cuando se usan solos. Además, si se usan de esta manera, los LABA pueden desencadenar los mismos ataques de asma informados en el estudio.
Es por esta razón que se crearon por primera vez medicamentos co-formulados como Advair, que también contiene un corticosteroide inhalado.
Al agregar un corticosteroide inhalado (CSI), los efectos adversos de los LABA podrían mitigarse en gran medida.
Cuando se revisó más tarde el estudio, se reveló que las personas que usaban un LABA con un CSI no tenían ni más ni menos riesgo de muerte u hospitalización que las que usaban un corticosteroide solo. La mayoría de los investigadores reconocen hoy en día que el ensayo SMART estuvo mal diseñado y excluyó factores que de otro modo podrían haber explicado la anomalía.
Lo que dice la FDA hoy
En 2016, se publicó el primero de una nueva ronda de estudios ordenados por la FDA. Llamado ensayo AUSTRI, el estudio evaluó la seguridad del salmeterol y la fluticasona en 12,000 personas con asma, algunas de las cuales tenían tan solo 12 años. estar relacionado con la etnia.
Lo que encontraron los investigadores fue que el riesgo de ataques de asma u otros efectos adversos no fue mayor para las personas que tomaban salmeterol-fluticasona que para las que tomaban fluticasona sola.
Lo que esto confirmó fue que Advair, al administrar un LABA y un corticosteroide en un solo producto, no presentó ninguno de los riesgos sugeridos en la advertencia de recuadro negro de la FDA.
Si bien la FDA mantiene una advertencia de recuadro negro sobre los productos que usan LABA solos, los medicamentos que contienen ICS y LABA contienen un Advertencia y precaución recordar a los usuarios los riesgos de usar LABA sin un ICS para disminuir la inflamación en los pulmones. Los medicamentos que contienen ICS y LABA están aprobados por la FDA para el asma y la EPOC.