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Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) es un fármaco combinado de dosis fija que se utiliza para tratar la infección crónica por hepatitis C. Está compuesto por tres fármacos diferentes que previenen la replicación del virus de la hepatitis C (VHC).Aprobado para su uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el 19 de julio de 2017, Vosevi se encuentra entre una clase más nueva de medicamentos conocidos como antivirales de acción directa (DAA). En comparación con los medicamentos de la generación anterior, los AAD ofrecen tasas de curación más altas, ciclos de tratamiento más cortos y menos efectos secundarios. Vosevi se usa en adultos tratados previamente por hepatitis C, incluidos aquellos con cirrosis en etapa temprana.
Incluso después de múltiples fracasos de tratamientos, Vosevi ofrece tasas de curación de entre el 96% y el 98%, según los ensayos clínicos publicados en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
Usos
Actualmente, Vosevi está aprobado para su uso en algunos adultos con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del VHC que fueron tratados previamente por una infección crónica por el VHC pero no lograron una respuesta virológica sostenida (RVS), la definición general de cura.
Este medicamento actúa interfiriendo con las etapas del ciclo de vida del virus. No es citotóxico como los medicamentos de quimioterapia utilizados para matar el cáncer; más bien, bloquea los procesos biológicos que el virus necesita para replicarse. Cada uno de los medicamentos de Vosevi se dirige a etapas diferentes y distintas:
- Sofosbuvir, un inhibidor de nucleótidos, se adhiere al ARN para bloquear la codificación genética necesaria para hacer copias virales.
- Velpatasvir, un inhibidor de la proteasa NS5a, bloquea la enzima proteasa para que no corte las proteínas en los componentes básicos del virus. Lo hace uniéndose a una enzima específica conocida como NS5A.
- Voxilapravir, un inhibidor de la proteasa NS3 / 4a, se dirige a una enzima proteasa diferente conocida como NS3 / 4a.
La combinación de fármacos es más eficaz que los fármacos individuales por sí solos. Esto se debe a que el VHC no es solo un virus. Más bien, consta de seis cepas genéticas principales (conocidas como genotipos), más de 50 subtipos y miles y miles de variantes, cada una con su propia forma y configuración estructural únicas.
Si bien una variante del VHC puede eludir un fármaco o quizás dos, es raro que eluda los tres. Este enfoque de "equipo de etiqueta" ha demostrado su eficacia no solo para curar la hepatitis C, sino también para prevenir el escape de variantes que luego pueden multiplicarse y causar resistencia a los medicamentos.
Antes de tomar
Las recomendaciones de tratamiento varían según el genotipo del VHC:
- Vosevi se puede utilizar en adultos que han sido tratados previamente con el inhibidor de NS5a Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (utilizado en el fármaco combinado Epclusa), ledipasvir (utilizado en el fármaco combinado Harvoni) o elbasvir (utilizado en el fármaco combinado Zepatier).
- Vosevi también se puede utilizar en adultos con genotipos 1a y 3 que hayan sido tratados previamente con sofosbuvir sin un inhibidor de NS5a.
Aunque la práctica aún no ha sido aprobada oficialmente, la FDA admite que Vosevi puede ser eficaz en adultos con todos los demás genotipos del VHC que hayan sido tratados previamente con sofosbuvir sin un inhibidor de NS5a.
Vosevi se puede utilizar en adultos con cirrosis compensada (en los que el hígado está dañado pero sigue funcionando), pero no en aquellos con cirrosis descompensada (en los que el hígado no es funcional).
Precauciones y contraindicaciones
La única contraindicación absoluta para las personas en tratamiento con Vosevi es el uso concomitante del fármaco antituberculoso rifampicina. Si bien medicamentos similares como la rifabutina y la rifapentina pueden afectar las concentraciones de Vosevi, la rifampicina parece hacerlo de manera inmediata, constante y profunda.
La ingesta conjunta de Vosevi y rifampicina reducirá considerablemente la concentración de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en la sangre, lo que provocará el fracaso del tratamiento.
Aunque no se han realizado estudios en humanos sobre los efectos de Vosevi durante el embarazo, los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de daño fetal a dosis muy superiores a las administradas a humanos.
No se sabe si sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir pueden transmitirse en la leche materna o qué efecto pueden tener en los bebés lactantes. Los estudios en animales no han encontrado evidencia de daño, aunque no se han realizado estudios a largo plazo en humanos.
Dosis
Vosevi está disponible en un comprimido recubierto con película de color beige con la inscripción "GSI" en una cara y "3" en la otra. Cada tableta contiene 400 miligramos (mg) de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir. No existen formulaciones genéricas.
La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido al día con las comidas. La duración del tratamiento es de 12 semanas independientemente del genotipo del VHC o del historial de tratamiento.
Efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Vosevi puede provocar efectos secundarios. Los efectos secundarios tienden a ser manejables y, a menudo, se resuelven por sí solos sin tratamiento.
Común
Los efectos secundarios más comunes (que afectan al menos al 5% de los usuarios) incluyen:
- Dolor de cabeza (que afecta hasta al 23% de los usuarios)
- Fatiga (afecta hasta al 19% de los usuarios)
- Diarrea (que afecta hasta al 14% de los usuarios)
- Náuseas (que afectan hasta al 13% de los usuarios)
- Debilidad anormal (que afecta hasta al 6% de los usuarios)
- Insomnio (afecta hasta al 6% de los usuarios)
Los efectos secundarios menos comunes (que afectan a menos del 1% de los usuarios) incluyen una erupción, generalmente leve y autolimitada, y depresión leve a moderada.
Por mucho que las personas teman el tratamiento de la hepatitis C, principalmente debido a los medicamentos de generaciones anteriores como el peginterferón y la ribavirina, hay muchos que informan que se sienten mejor una vez que se inicia el tratamiento, debido en gran parte a la reducción de la inflamación crónica causada por una infección por el VHC.
Grave
Un posible peligro del uso de Vosevi es la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en personas coinfectadas con VHB y VHC. La reactivación puede ocurrir durante o después del tratamiento contra el VHC. Algunos casos han sido especialmente graves y han provocado hepatitis fulminante (muerte masiva de los tejidos del hígado), insuficiencia hepática y muerte.
Cuándo llamar a su médico
Llame a su médico de inmediato si presenta algún signo de reactivación del VHB, que incluye:
- Fatiga extrema
- Una sensación general de malestar.
- Dolor en el abdomen derecho debajo de las costillas.
- Hinchazón abdominal
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y / o los ojos)
- Orina de color cola
- Taburetes de color tiza
Antes del inicio de Vosevi, se deben realizar análisis de sangre para identificar infecciones por VHB pasadas o actuales. Cualquier persona coinfectada por el VHB y el VHC debe ser monitoreada de cerca durante el tratamiento y hasta 12 semanas después de la finalización de la terapia para verificar la reactivación.
Si bien es grave, la reactivación del VHB es relativamente poco común y afecta aproximadamente al 0,6% de los usuarios, según una revisión de 2017 de estudios en el Revista mundial de gastroenterología. Dicho esto, las personas con infección por VHB activa y no tratada pueden tener hasta un 21% de riesgo de reactivación.
Advertencias e interacciones
Hay una serie de medicamentos que dependen de las mismas enzimas para la metabolización, llamados citocromos, que Vosevi. Si se toman juntos, los medicamentos competirán por las enzimas disponibles en la sangre y el hígado. En algunos casos, esto provocará un aumento en la concentración de un fármaco (aumentando el riesgo de toxicidad); en otros, provocará una disminución (reduciendo la eficacia del fármaco).
Hay varias interacciones medicamentosas que pueden requerir intervenciones:
| Interacciones farmacológicas de Vosevi | ||
|---|---|---|
| Tipo de droga | Interacción | Recomendación |
| Medicamentos reductores de ácido como antiácidos, bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones | Reduce la concentración de velpatasvir | Separe las dosis a las 4 horas. |
| Anticonvulsivos como Dilantin (fenitoína) y Tegretol (carbamazepina) | Reduce las concentraciones de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir | No se recomienda el uso combinado |
| Ciclosporina utilizada para prevenir el rechazo de órganos | Aumenta la concentración de voxilaprevir | No se recomienda el uso combinado |
| Medicamentos contra el VIH Reyataz (atazanavir) y lopinavir | Aumenta la concentración de voxilaprevir | No se recomienda el uso combinado |
| Medicamento contra el VIH Sustiva (efavirenz) | Reduce las concentraciones de velpatasvir y voxilaprevir | No se recomienda el uso combinado |
| Medicamentos con estatinas como Lipitor (atorvastatin) y Zocor (simvastatin) | Aumenta la concentración de estatinas | Use la dosis más baja de estatinas necesaria para mantener el control del colesterol |
| Hierba de San Juan | Reduce las concentraciones de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir | Evite la hierba de San Juan |
| Medicamentos contra la tuberculosis rifabutina y rifapentina | Reduce las concentraciones de sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir | No se recomienda el uso combinado |
Riesgo cardiaco
Es de especial preocupación el medicamento amiodarona (comercializado con las marcas Cordarone, Pacerone y otros) que se usa para tratar los trastornos del ritmo cardíaco. Tomar Vosevi y amiodarona juntos puede causar bradicardia severa, un ritmo cardíaco muy lento. Algunos casos han provocado la muerte o la necesidad de un trasplante de corazón.
Si bien no está contraindicado para su uso, la amiodarona nunca debe usarse con Vosevi a menos que no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Se debe realizar una monitorización cardíaca continua durante las primeras 48 horas de tratamiento, y posteriormente se deben realizar evaluaciones cardíacas repetidas cada dos semanas.
Llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana si experimenta síntomas de bradicardia mientras toma Vosevi, que incluyen aturdimiento, desmayos, dificultad para respirar, dolores de pecho y confusión.
Una palabra de Verywell
Al igual que con todos los AAD que se utilizan para tratar la hepatitis C, Vosevi es extremadamente caro. El precio mayorista promedio (AWP) de Vosevi es de $ 1,068 por tableta o $ 89,712 por un curso de 12 semanas. Esto no incluye el costo de las pruebas de laboratorio, las visitas al médico y los estudios por imágenes.
El precio es incluso más alto que el de Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), un DAA cuyo AWP es de $ 439 por tableta, o $ 26,400 por un curso de 8 semanas.
Incluso si su aseguradora aprueba Vosevi, los costos de copago o coseguro pueden seguir siendo prohibitivos.
En tales casos, es posible que pueda inscribirse en un programa de asistencia con copagos (CAP), en el que se cubren parte o la totalidad de sus costos de copago, o en un programa de asistencia al paciente (PAP), en el que se pueden cubrir todos los costos para las personas elegibles. .
Para saber para qué programas de asistencia con medicamentos usted califica, comuníquese con Vosevi Support Path al 855-7-MYPATH (855-769-7824).