Contenido
- ADVERTENCIA IMPORTANTE:
- ¿Por qué se prescribe este medicamento?
- ¿Cómo se debe usar este medicamento?
- Otros usos para este medicamento.
- ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
- ¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
- ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
- ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
- ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
- En caso de emergencia / sobredosis.
- ¿Qué otra información debo saber?
- Nombres de marca
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Riesgo de defectos congénitos graves y potencialmente mortales causados por pomalidomida.
Para todos los pacientes que toman pomalidomida:
Las pacientes embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben tomar pomalidomida. Existe un alto riesgo de que la pomalidomida cause la pérdida del embarazo o haga que el bebé nazca con defectos de nacimiento (problemas que están presentes al nacer).
Un programa llamado Pomalyst REMS® se ha establecido para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen pomalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman pomalidomida. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, pueden obtener pomalidomida solo si están registrados con Pomalyst REMS®, tiene una receta de un médico que está registrado con Pomalyst REMS®y llene la receta en una farmacia registrada con Pomalyst REMS®.
Recibirá información sobre los riesgos de tomar pomalidomida y debe firmar una hoja de consentimiento informado que indique que entiende esta información antes de poder recibir el medicamento. Deberá consultar a su médico durante su tratamiento para hablar sobre su afección y los efectos secundarios que está experimentando o para realizarse pruebas de embarazo según lo recomiende el programa.
Informe a su médico si no entiende todo lo que le dijeron sobre la pomalidomida y los REMS de Pomalyst® Programa y cómo utilizar los métodos de control de la natalidad discutidos con su médico, o si cree que no podrá asistir a las citas.
No done sangre mientras esté tomando pomalidomida y durante 4 semanas después de su tratamiento.
No comparta pomalidomida con ninguna otra persona, ni siquiera con alguien que tenga los mismos síntomas que tiene usted.
Su médico o farmacéutico le entregará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con pomalidomida y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o http://www.celgeneriskmanagement.com para obtener la Guía del medicamento.
Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.
Para pacientes de sexo femenino que toman pomalidomida:
Si puede quedar embarazada, deberá cumplir ciertos requisitos durante su tratamiento con pomalidomida. Debe cumplir con estos requisitos incluso si ha tenido una ligadura de trompas (cirugía de "atadura de tubos" para prevenir el embarazo). Se le puede eximir de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 24 meses seguidos y su médico dice que ha pasado la menopausia ("cambio de vida") o que ha tenido una cirugía para extirpar su útero y / o ambos ovarios. Si nada de esto es cierto para usted, entonces debe cumplir con los requisitos a continuación.
Debe usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante 4 semanas antes de comenzar a tomar pomalidomida, durante su tratamiento, incluso en momentos en que su médico le indique que deje de tomar temporalmente la pomalidomida, y durante 4 semanas después de su tratamiento. Su médico le dirá qué formas de control de la natalidad son aceptables y le dará información por escrito sobre el control de la natalidad. Debe usar estos dos métodos anticonceptivos en todo momento, a menos que pueda prometer que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre durante las 4 semanas anteriores a su tratamiento, durante su tratamiento, durante las interrupciones de su tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a su tratamiento. tu tratamiento
Si elige tomar pomalidomida, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de su tratamiento. Debe comprender que cualquier forma de control de la natalidad puede fallar. Por lo tanto, es muy importante disminuir el riesgo de un embarazo accidental utilizando dos métodos anticonceptivos. Informe a su médico si no entiende todo lo que le dijeron sobre el control de la natalidad o si cree que no podrá usar dos formas de control de la natalidad en todo momento.
Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de poder comenzar a tomar pomalidomida. También deberá someterse a una prueba de embarazo en un laboratorio en ciertos momentos durante su tratamiento. Su médico le dirá cuándo y dónde debe realizarse estas pruebas.
Deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, si pierde un período menstrual o si tiene relaciones sexuales sin utilizar dos métodos anticonceptivos. Si queda embarazada durante su tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a su tratamiento, su médico se comunicará con el REMS de Pomalyst.® programa, el fabricante de pomalidomida y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Para pacientes masculinos que toman pomalidomida:
La pomalidomida está presente en el semen (líquido que contiene esperma que se libera a través del pene durante el orgasmo). Debe usar un látex o un condón sintético, incluso si se ha realizado una vasectomía (cirugía que evita que un hombre cause un embarazo), cada vez que tenga contacto sexual con una mujer que esté embarazada o pueda quedar embarazada mientras esté tomando pomalidomida. y durante 28 días después de su tratamiento. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin usar un condón o si su pareja cree que puede estar embarazada durante su tratamiento con pomalidomida.
No done esperma mientras esté tomando pomalidomida y durante 4 semanas después de su tratamiento.
Riesgo de coágulos de sangre:
Si está tomando pomalidomida para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea), existe el riesgo de que desarrolle un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda; TVP) que puede moverse a través del torrente sanguíneo hacia sus pulmones (embolia pulmonar, EP). Informe a su médico si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Su médico puede decirle que no tome pomalidomida. También informe a su médico si fuma o consume tabaco, si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, y si tiene o alguna vez ha tenido presión arterial alta o niveles altos de colesterol o grasas en la sangre, su médico puede recetarle otros medicamentos. tomarse junto con pomalidomida para disminuir este riesgo. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma pomalidomida, informe a su médico de inmediato: dolor de cabeza severo; vomitar problemas del habla; mareos o desmayos; pérdida repentina total o parcial de la visión; debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna; dolor en el pecho que puede extenderse a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago; dificultad para respirar; Confusión; o dolor, hinchazón o enrojecimiento en una pierna.
Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.
¿Por qué se prescribe este medicamento?
La pomalidomida se usa en combinación con dexametasona para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que no ha mejorado durante o dentro de los 60 días de tratamiento con al menos otros dos medicamentos, incluida la lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor de proteasoma como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). La pomalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Funciona ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y matando células anormales en la médula ósea.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La pomalidomida se presenta como una cápsula para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con el estómago vacío (ya sea 2 horas antes o 2 horas después de una comida) durante 21 días y luego no se toma durante 7 días.Este patrón de 28 días se puede repetir según lo recomiende su médico. Tome la pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la pomalidomida según lo indicado. No tome ni más ni menos ni más a menudo que lo recetado por su médico.
Tragar las cápsulas enteras con agua; No los rompa ni los mastique. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si su piel entra en contacto con cápsulas o polvo rotos, lave el área expuesta con agua y jabón. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con sus ojos, lávelos inmediatamente con agua.
Es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento o reducir su dosis si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de decirle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con pomalidomida.
Otros usos para este medicamento.
Este medicamento puede ser prescrito para otros usos; Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar pomalidomida,
- Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la pomalidomida, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las cápsulas de pomalidomida. Consulte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
- informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos recetados y no recetados, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, otros); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); y ketoconazol (Nizoral). Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con la pomalidomida, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso aquellos que no aparecen en esta lista.
- Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad hepática o renal.
- No amamante cuando esté tomando pomalidomida.
- Informe a su médico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede disminuir la eficacia de este medicamento.
- Debe saber que la pomalidomida puede hacer que se sienta mareado o confundido. No conduzca un automóvil, no opere maquinaria ni realice otras actividades que requieran estar completamente alerta hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis programada, omita la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
La pomalidomida puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
- estreñimiento
- Diarrea
- náusea
- vomitar
- pérdida de apetito
- cambios de peso
- temblor incontrolable de una parte del cuerpo
- sudoración inusual o sudores nocturnos
- ansiedad
- piel seca
- hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
- dolor articular, muscular o de espalda
- problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido
Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los enumerados en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato:
- erupción
- Comezón
- urticaria
- ampollas y descamación de la piel
- hinchazón de los ojos, cara, lengua, garganta, manos, brazos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
- dificultad para respirar o tragar
- ronquera
- fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos u otros signos de infección
- ojos o piel amarilla
- orina oscura
- Dolor o malestar en el área superior del estómago derecho
- micción difícil, frecuente o dolorosa
- piel pálida
- cansancio o debilidad inusual
- sangrado inusual o moretones
- hemorragia nasal
- entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies
- convulsiones
La pomalidomida puede aumentar el riesgo de que desarrolle otros tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.
La pomalidomida puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).
¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
Mantenga este medicamento en el envase en el que entró, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Devuelva cualquier medicamento que ya no sea necesario a su farmacia o al fabricante. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la devolución de su medicamento.
Es importante mantener todos los medicamentos fuera del alcance de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los cuidadores de píldoras semanales y los de gotas oculares, cremas, parches e inhaladores) no son resistentes a los niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños del envenenamiento, siempre cierre las tapas de seguridad e inmediatamente coloque el medicamento en un lugar seguro, uno que esté arriba y lejos, fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org
En caso de emergencia / sobredosis.
En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se derrumbó, tuvo una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede ser despertada, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.
¿Qué otra información debo saber?
Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta de su cuerpo a la pomalidomida.
Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.
Es importante que mantenga una lista por escrito de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que esté tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es admitido en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.
Nombres de marca
- Pomalyst®