Contenido
- La advertencia de 2017 de la FDA
- ¿Qué significa eso?
- Tendencias recientes en procedimientos quirúrgicos
- ¿Qué se sabe sobre el linfoma de mama, en general?
- Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)
- Otros informes de la FDA
En 2011, la FDA emitió la siguiente declaración sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (ALCL):
Aunque el ALCL es extremadamente raro, la FDA cree que las mujeres con implantes mamarios pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar esta enfermedad en la cápsula de la cicatriz adyacente al implante. Con base en la información disponible, no es posible confirmar con certeza estadística que los implantes mamarios causen ALCL.
En ese momento, la FDA también indicó que la incidencia de ALCL era muy baja, incluso en pacientes con implantes mamarios. No pudieron identificar un tipo de implante, por ejemplo, silicona versus solución salina, que se asoció con un mayor riesgo.También en la declaración de 2011, el lenguaje incluía una guía para los proveedores de atención médica, señalando que la FDA no recomendaba quitar los implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías, pero también afirmando que a medida que aprendían más sobre el ALCL en mujeres con implantes mamarios, estos las recomendaciones pueden cambiar.
La advertencia de 2017 de la FDA
En 2017, la FDA actualizó su información a raíz de los informes y las medidas adoptadas por la OMS, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta es parte de la declaración más reciente de la FDA de EE. UU. De 2017:
"Desde 2011, hemos reforzado nuestra comprensión de esta afección y estamos de acuerdo con la designación de la Organización Mundial de la Salud del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) como un linfoma poco común de células T que puede desarrollarse después de los implantes mamarios. El número de casos sigue siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes mundiales y la falta de datos de ventas de implantes globales. En este momento, la mayoría de los datos sugieren que el BIA-ALCL ocurre con más frecuencia después de la implantación de implantes mamarios con superficies texturizadas en lugar de aquellos con superficies suaves . "
¿Qué significa eso?
Cuando la FDA emite la aprobación de cosas como los implantes mamarios, a veces requiere que las empresas que fabrican estos dispositivos realicen estudios adicionales para obtener más información sobre los riesgos del producto. De esta manera, se puede aprobar un dispositivo médico en función de la evidencia disponible, pero a medida que surgen datos adicionales, la FDA actualiza su lenguaje sobre precauciones y riesgos.
Actualmente, la FDA tiene constancia de los riesgos de los implantes mamarios, con un enfoque de arriba hacia abajo, que enumera primero las complicaciones más comunes, que incluyen:
- Contractura capsular
- Reoperación
- Extracción de implantes (con o sin reemplazo)
- Ruptura del implante
- Arrugas
- Asimetría
- Cicatrices
- Dolor
- Infección
La FDA también observa una probabilidad muy baja pero mayor de ser diagnosticada con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).
Tendencias recientes en procedimientos quirúrgicos
Según el informe estadístico anual de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética, los procedimientos quirúrgicos que experimentaron los aumentos más significativos en 2016 incluyeron:
- Transferencia de grasa a la mama (hasta un 41%)
- Labioplastia (hasta un 23%)
- Lifting de glúteos (hasta un 21%)
- Transferencia de grasa al rostro (hasta un 17%)
- Extracción de implantes mamarios (hasta un 13%)
No se sabe en qué medida la información sobre el riesgo de linfoma ha contribuido al aumento de la extracción de implantes mamarios.
¿Qué se sabe sobre el linfoma de mama, en general?
Los linfomas primarios de mama, es decir, los linfomas que comienzan a crecer en las mamas, son cánceres muy raros, que representan aproximadamente el 0,5% de los casos de cáncer de mama y el 2% de los casos de linfomas extraganglionares.
Comienzan en los tejidos linfoides de los senos (parches y dispersión de glóbulos blancos) que se encuentran alrededor de los conductos y lóbulos, y la mayoría de estos cánceres surgen de glóbulos blancos conocidos como células B. Las células B son el tipo de glóbulos blancos que a veces pueden activarse y diferenciarse en células plasmáticas del sistema inmunológico que producen anticuerpos. Los tumores que provienen de otro tipo de glóbulos blancos, los linfocitos T, también son raros.
La edad promedio de aparición del linfoma primario de mama es de 57 años. En cuanto a los síntomas que puede tener una mujer, o los hallazgos en mamografías y exploraciones, los linfomas primarios de mama actúan de manera muy similar a otros tumores de mama, por lo que las pruebas especiales que utilizan anticuerpos (inmunohistoquímica) son importantes para el diagnóstico de estos tumores. Pero los tumores suelen ser únicos o solitarios y bastante bien definidos, y se dice que tienen una cualidad elástica.
Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)
Los linfomas se clasifican básicamente como linfoma de Hodgkin y no Hodgkin, y luego por subtipos, una vez que conoce la categoría principal. El linfoma anaplásico de células grandes, o ALCL, es un tipo poco común de linfoma no Hodgkin de las células T. Es una porción muy pequeña del pastel cuando se habla de linfomas no Hodgkin y representa aproximadamente el 3% de todos los casos de linfoma no Hodgkin.
El interés y la investigación sobre el ALCL se ha incrementado en los últimos años por los informes de casos de linfomas mamarios primarios asociados con implantes mamarios de solución salina y silicona. En estos casos, el patrón habitual era que algo impulsara la cirugía, lo que conducía al diagnóstico de linfoma. Si se ha diagnosticado algún caso de linfoma antes de la cirugía, no se ha informado ampliamente.
Se ha estimado que el riesgo de contraer ALCL es de 1 de cada 500,000 mujeres con implantes mamarios. La edad de aparición parece estar entre los 34 y los 59 años, y el cáncer parece desarrollarse dentro de unos 3 a 7 años desde el momento del procedimiento de implante mamario.
El primer caso de ALCL asociado con implantes mamarios se informó en 1997. En la declaración de la FDA de 2011, se confirmaron 60 casos de ALCL asociado con implantes. Desde entonces, el número de casos de ALCL ha aumentado, al igual que el número de procedimientos de implantes mamarios.
El ALCL afecta la cápsula fibrosa alrededor del implante, aunque en ocasiones hay una masa sólida y no afecta al tejido mamario en sí. En la mayoría de los casos, el linfoma comienza con una acumulación de líquido que no desaparece por sí solo, tal vez con la contracción de la cápsula alrededor del implante o una masa en el costado del implante.
Otros informes de la FDA
En febrero de 2017, la FDA señaló:
"La FDA recibió un total de 359 informes de dispositivos médicos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, incluidas nueve muertes. Hay 231 informes con datos sobre la información de la superficie en el momento del informe. De estos, 203 fueron sobre implantes texturizados y 28 sobre implantes lisos. Hay 312 informes con datos sobre el tipo de relleno del implante. De estos, 186 informaron sobre el uso de implantes rellenos de gel de silicona y 126 informaron sobre el uso de implantes rellenos de solución salina ".
Sin embargo, parece que todavía hay incertidumbre sobre lo que significan estos informes, en términos de riesgo específico para una mujer con implantes:
Es de destacar que, si bien el sistema MDR es una fuente valiosa de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, que incluyen datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados en los informes. Además, la incidencia o prevalencia de un evento no se puede determinar solo a partir de este sistema de notificación debido a la posible notificación insuficiente, notificación duplicada de eventos y la falta de información sobre el número total de implantes mamarios.
Una palabra de Verywell
La FDA resumió la literatura médica sobre este tema, indicando que toda la información hasta la fecha sugiere que las mujeres con implantes mamarios tienen un riesgo muy bajo pero mayor de desarrollar ALCL en comparación con las mujeres que no tienen implantes mamarios.
Señalan que la mayoría de los casos de ALCL asociado a implantes mamarios se tratan mediante la extracción del implante y la cápsula que lo rodea y algunos casos se han tratado con quimioterapia y radiación. La guía de 2017 para los proveedores de atención médica con respecto a la eliminación profiláctica no es muy diferente de las versiones anteriores:
"Debido a que generalmente solo se ha identificado en pacientes con síntomas de inicio tardío como dolor, bultos, hinchazón o asimetría, no se recomienda la extracción profiláctica de implantes mamarios en pacientes sin síntomas u otras anomalías".
La FDA advierte que si tiene implantes mamarios, no hay necesidad de cambiar su atención médica de rutina y seguimiento, que BIA-ALCL es poco común y, aunque no es específico de BIA-ALCL, debe seguir las recomendaciones médicas estándar que incluyen:
- Siga las instrucciones de su médico sobre cómo controlar sus implantes mamarios.
- Si nota algún cambio, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato para programar una cita.
- Obtenga una mamografía de rutina y solicite un técnico capacitado específicamente para realizar mamografías en pacientes con implantes mamarios.
- Si tiene implantes mamarios rellenos de gel de silicona, obtenga imágenes de resonancia magnética (IRM) periódicas para detectar roturas según lo recomendado por su proveedor de atención médica.
- El etiquetado del producto aprobado por la FDA para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona establece que la primera resonancia magnética debe ocurrir tres años después de la cirugía de implante y cada dos años a partir de entonces.
En un lenguaje dirigido a pacientes y mujeres que están considerando implantes mamarios, la FDA enfatiza tener una buena conversación con su médico sobre los riesgos conocidos de los implantes antes de someterse al procedimiento.