Contenido
- Componentes de los medicamentos
- Fuerza de las API
- Principales fabricantes de API
- ¿Dónde se fabrican las API?
- Regulaciones
La producción de API tradicionalmente ha sido realizada por las propias compañías farmacéuticas en sus países de origen. Pero en los últimos años muchas corporaciones han optado por enviar la fabricación al extranjero para reducir costos. Esto ha provocado cambios significativos en la forma en que se regulan estos medicamentos, con pautas e inspecciones más rigurosas implementadas.
Componentes de los medicamentos
Todos los medicamentos se componen de dos componentes principales: el API, que es el ingrediente central, y el excipiente, las sustancias distintas del medicamento que ayudan a administrar el medicamento a su sistema. Los excipientes son sustancias químicamente inactivas, como lactosa o aceite mineral en la píldora.
Excipientes en medicamentos recetadosFuerza de las API
Los fabricantes usan ciertos estándares para determinar qué tan fuerte es el API en cada medicamento. Sin embargo, el estándar puede variar mucho de una marca a otra. Cada marca puede usar diferentes métodos de prueba, que pueden resultar en diferentes potencias.
En todos los casos, la FDA exige a los fabricantes que demuestren la potencia de sus productos en pacientes de la vida real, así como en condiciones de laboratorio.
Principales fabricantes de API
Un fabricante líder de API es TEVA Pharmaceuticals. Con más de 300 productos API, tienen la cartera más grande de la industria. Otro fabricante líder es Dr. Reddy's, con más de 60 API en uso en la actualidad.
Otros gigantes de la industria son Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim y Bristol-Meyers Squibb. Cada una de estas empresas se especializa en diferentes API, y algunas también ofrecen productos genéricos.
¿Dónde se fabrican las API?
Si bien muchas empresas farmacéuticas están ubicadas en los Estados Unidos e Inglaterra, la mayoría de los fabricantes de API están en el extranjero. Los más grandes se encuentran en Asia, particularmente en India y China.
Cada vez más empresas están subcontratando para reducir costos en equipos, empleados e infraestructura costosos. Si bien esto ha ayudado a sus resultados finales, existe una preocupación constante por la calidad de estas API producidas en el extranjero.
En particular, AstraZeneca Pharmaceuticals solía operar varios centros de fabricación en los Estados Unidos. Ahora, solo el 15% de sus API se crean en los EE. UU. Y hay planes para terminar con ese pequeño porcentaje y subcontratar toda la fabricación en el extranjero.
Regulaciones
La calidad de los API tiene un efecto significativo sobre la eficacia (produciendo el resultado deseado) y la seguridad de los medicamentos. Las API mal fabricadas o comprometidas se han relacionado con problemas graves, como enfermedades o la muerte.
Incluso en el caso de la subcontratación, las API están sujetas a estrictas regulaciones y supervisión del país al que se envían. Por ejemplo, las plantas de fabricación de API en el extranjero aún pasan por una inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Como lo demuestra la creación de API, la industria farmacéutica está cambiando rápidamente. Las empresas ya no manejan cada paso del proceso de fabricación de medicamentos. Una empresa solía crear la API, construir la cápsula y empaquetar el medicamento, pero ya no.
En respuesta, los órganos rectores responsables de la seguridad pública y del paciente han instituido exámenes intensos para garantizar la calidad de los medicamentos y prevenir defectos. La violación de cualquiera de estos estándares establecidos puede resultar en multas o un retiro muy costoso para las compañías farmacéuticas detrás de estos fabricantes.
¿Son los medicamentos genéricos tan seguros y eficaces como los de marca?