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Una prueba de detección de cáncer de mama que le permite evitar el dolor de una mamografía anual suena muy bien, pero la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los investigadores dicen que la prueba HALO Breast Pap no es la alternativa adecuada. Ya no está en el mercado después de que la FDA emitió serias advertencias sobre las ramificaciones de confiar en este tipo de tecnología para el diagnóstico de cáncer de mama.La prueba en sí se consideró segura; sin embargo, si las mujeres piensan que pueden omitir sus mamografías anuales, podría significar que el cáncer se diagnostica más tarde de lo que podría haber sido.
La detección temprana aumenta en gran medida sus posibilidades de sobrevivir al cáncer de mama, por lo que cualquier cosa que pueda retrasar la detección cuesta vidas.
Cómo funcionó
La prueba utilizó aspiradores para extraer el líquido mamario de los pezones. Tomó unos cinco minutos y usó calor y succión, y muchas mujeres lo compararon con la sensación de un extractor de leche.
El líquido extraído podría analizarse para detectar células anormales.
Controversia
Cuando Halo Healthcare, Inc. comenzó a vender el dispositivo de prueba de Papanicolaou HALO, que fue fabricado por NeoMatrix, LLC, se comercializó como un posible medio para determinar el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer de mama, no como una herramienta de diagnóstico.
Sin embargo, una revisión de 2009 publicada en Citopatología diagnóstica describió una campaña de marketing dirigida a los médicos que los alentaba a usar esta prueba en todas las mujeres durante los exámenes anuales, afirmando que podría detectar el cáncer de mama hasta 10 años antes de una mamografía. La revisión indicó que "no hay datos disponibles al respecto nuevo sistema, fuera de los informes raros patrocinados por el fabricante ".
La especulación de que las células cancerosas pueden aparecer en los fluidos mamarios mucho antes de que un tumor sea detectable, o que las células cancerosas extraviadas pueden ser un indicador de riesgo de cáncer se remonta a la década de 1950. Sin embargo, hasta ahora, ninguna investigación ha demostrado esto de manera concluyente. Es decir, la presencia de células anormales no siempre significa que haya cáncer de mama.
La FDA aprobó el dispositivo HALO en 2005. Sin embargo, cuando se trata de dispositivos médicos, la aprobación de la FDA solo significa que algo es seguro de usar; no es necesario que se demuestre su eficacia para obtener la luz verde inicial.
Acción de la FDA
En febrero de 2013, la FDA envió una carta de advertencia a Atossa Genetics, Inc., que comercializó una prueba similar. La carta de advertencia decía que la compañía estaba usando etiquetas falsas o engañosas para vender su prueba de aspiración del pezón. La agencia dice que el fabricante había afirmado que su prueba era "literalmente una prueba de Papanicolaou para el cáncer de mama", comparándola con el uso comprobado de la citología frotis como prueba de detección del cáncer de cuello uterino.
Más tarde ese año, la FDA emitió un retiro de Clase I de las pruebas, diciendo que habían sido "descritas falsamente como alternativas a las mamografías" y por lo tanto "podrían tener consecuencias graves para la salud si el cáncer de mama no se detecta".
Dijo que la prueba de aspiración del pezón puede:
- Producir falsos positivos
- Producir falsos negativos
- Perder tumores cancerosos
- Proporcionar una falsa seguridad
La agencia también declaró que no tenía conocimiento de ningún dato científico válido que demuestre que la prueba o algo similar, por sí solo, era una herramienta de detección eficaz para cualquier condición médica.
Cómo se diagnostica el cáncer de mamaUna palabra de Verywell
En su declaración de 2013, la FDA dijo que no tenía conocimiento de ninguna prueba HALO todavía en el mercado. Sin embargo, eso no significa que estén todos fuera de uso. Si se encuentra con alguien que comercialice o utilice esta prueba, es mejor que la omita y se ciña a las pruebas que tienen un respaldo científico: autoexámenes de mamas, pruebas genéticas y una mamografía anual después de los 40 años.