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El interés en una vacuna UTI se despertó en la década de 1950 y, desde entonces, los investigadores han estado buscando una vacuna viable que evite que la bacteria E. coli colonice la vejiga y, por lo tanto, inicie la infección. En julio de 2017, la FDA otorgó la designación de vía rápida a la vacuna FimCH UTI de Sequoia Sciences. Si se aprueba, la vacuna FimCH se convertirá en la primera vacuna clínica para UTI disponible en los Estados Unidos.Según la FDA: "La vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica insatisfecha. El propósito es hacer llegar más pronto al paciente nuevos medicamentos importantes. Direcciones de vía rápida una amplia gama de enfermedades graves ".
Antecedentes
Ha habido un aumento en la cantidad de bacterias resistentes a los antibióticos que causan infecciones del tracto urinario (ITU) graves. Con UTI, la infección puede ascender desde la vejiga (cistitis) hasta los riñones (pielonefritis). Estas infecciones pueden extenderse más a la sangre y causar sepsis. El daño renal, la hospitalización e incluso la muerte son consecuencias de una infección urinaria grave no tratada.
A la luz de esta amenaza para la salud individual y la salud pública, ha habido un gran interés en desarrollar una vacuna clínica para prevenir las infecciones urinarias resistentes a los antibióticos y así obviar la necesidad de antibióticos de última línea, cuyo uso alimenta aún más el infierno de la resistencia a los antibióticos. . Además, una vacuna UTI podría aliviar el dolor y la incomodidad de las mujeres que han experimentado UTI, especialmente aquellas que sufren de UTI recurrentes o crónicas, mejorando así la calidad de vida de millones.
Vacuna FimCH
La vacuna FimCH es una vacuna de antígeno específico que consta de la proteína de adhesión bacteriana FimH. La proteína FimH es necesaria para que E. coli colonice el tracto urinario. La vacuna induce una respuesta inmune dirigida a la proteína FimH.
Debido a los avances en la purificación de proteínas y al desarrollo de la tecnología de ADN recombinante, en comparación con las vacunas de células completas, las vacunas de antígenos específicos se han vuelto populares en los últimos años. Además, se pueden combinar vacunas de antígenos específicos.
Los antígenos utilizados en estas vacunas se pueden dilucidar de dos formas. Primero, los investigadores pueden usar modelos celulares (es decir, in vivo) o modelos animales. En segundo lugar, utilizando la vacunación inversa, los investigadores pueden predecir antígenos efectivos computacionalmente. La vacuna FimCH se descubrió utilizando modelos animales.
La vacuna FimCH no es nueva. Originalmente fue autorizado por MedImmune y entró en ensayos clínicos de fase I y fase II antes de que se retirara del desarrollo. Es importante destacar que la vacuna se consideró segura durante los ensayos de fase I. Luego, Sequoia Sciences autorizó la vacuna, cambió el adyuvante y entró en ensayos clínicos. Un adyuvante es una suspensión que se formula con la vacuna y se usa para mejorar la respuesta inmune.
Es de destacar que los ensayos clínicos de fase I son estudios que reclutan entre 20 y 100 participantes para probar la seguridad y la dosis de un medicamento. Los ensayos clínicos de fase II reclutan hasta varios cientos de participantes y examinan la eficacia y los efectos adversos de un medicamento. Los ensayos clínicos de fase III pueden incluir miles de participantes y también examinar la eficacia y monitorear los efectos adversos.
Según informes de los medios, durante los ensayos de fase I de Sequoia de la vacuna FimCH, la vacuna fue bien tolerada e indujo una fuerte respuesta inmunitaria. Más específicamente, 67 mujeres recibieron la vacuna. De estas mujeres, 30 tenían antecedentes de UTI recurrente que duró 2 años. En particular, los resultados de estos ensayos clínicos de fase I no se han publicado formalmente en la literatura.
¿Quiénes deben vacunarse?
Las mujeres que experimentan infecciones urinarias recurrentes son buenas candidatas para la vacuna contra las infecciones urinarias. La cistitis, o infección de la vejiga, representa aproximadamente el 90 por ciento de todas las infecciones urinarias. Entre el 20 y el 30 por ciento de estas mujeres experimentan una recurrencia en 3 o 4 meses. Las infecciones urinarias recurrentes provocan molestias y dolor prolongados y contribuyen a la resistencia a los antibióticos porque las mujeres que las padecen suelen tomar antibióticos durante gran parte del año.
¿Se han probado otras vacunas recientemente?
GlycoVaxyn y Janssen Pharmaceuticals también han estado trabajando en otra vacuna UTI llamada ExPEC4V, que es un candidato a vacuna bioconjugado tetravalente de E. coli. En febrero de 2017, Huttner y sus coautores publicaron los hallazgos de los ensayos clínicos de fase I de esta vacuna clínica.
En total, 93 mujeres recibieron la vacuna y 95 mujeres recibieron un placebo. Los participantes tenían entre 18 y 70 años y tenían antecedentes de infecciones urinarias recurrentes. La vacuna fue bien tolerada por los receptores. Además, la vacuna indujo una respuesta inmune significativa y las mujeres que recibieron la vacuna tuvieron muchas menos infecciones urinarias causadas por E. coli.
En conclusión, durante los ensayos clínicos, la vacuna FimCH se ha mostrado prometedora para prevenir las infecciones urinarias causadas por E. coli. Actualmente, la FDA está acelerando una decisión sobre la aprobación de esta vacuna. Si se aprueba, esta vacuna evitará las infecciones urinarias resistentes a los antibióticos y será especialmente útil para las mujeres con infecciones urinarias recurrentes.