Contenido
- Por qué se debe evitar el embarazo mientras se toma isotretinoína
- Conceptos básicos de registro del programa de isotretinoína e iPledge
- Cumplir con los requisitos de calificación
- Críticas al programa
- La línea de fondo
Por qué se debe evitar el embarazo mientras se toma isotretinoína
La isotretinoína puede causar defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales en bebés cuyas madres toman isotretinoína durante el embarazo. Incluso una sola dosis puede ser suficiente para dañar al feto. Según el sitio web iPledge, los defectos de nacimiento causados por la exposición a la isotretinoína incluyen anomalías en la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el timo y las glándulas paratiroides. También existe un mayor riesgo de aborto espontáneo. También se han informado nacimientos prematuros.
Conceptos básicos de registro del programa de isotretinoína e iPledge
iPledge fue desarrollado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en un esfuerzo por proteger contra defectos de nacimiento prevenibles y otros efectos secundarios de la isotretinoína relacionados con el embarazo. La intención del programa iPledge es proporcionar un sistema de controles y contrapesos para reducir la posibilidad de exposición fetal a este medicamento.
Todas las personas que usan isotretinoína, independientemente de su edad o sexo, deben inscribirse en el programa iPledge. Los médicos que recetan isotretinoína y las farmacias que la dispensan también deben estar registrados en iPledge.
Antes de que su médico pueda darle una receta para la isotretinoína, le explicarán cómo se usa este medicamento y le informarán los riesgos y los posibles efectos secundarios. Su médico también le explicará en detalle el programa iPledge. Debe comprender y aceptar todos los términos del programa antes de poder recibir una receta.
Cumplir con los requisitos de calificación
Pero aprender sobre la isotretinoína y sus efectos secundarios es solo el comienzo del programa iPledge. También debe cumplir con ciertos requisitos antes de calificar para recibir su medicamento. Los requisitos del programa iPledge incluyen el uso de dos métodos anticonceptivos o la práctica de una abstinencia del 100 por ciento durante el tratamiento, tener pruebas de embarazo negativas cada mes (para mujeres en edad fértil), ver a un médico mensualmente y someterse a análisis de sangre periódicos según sea necesario.
Una vez que haya completado los pasos necesarios para inscribirse en el programa, recibirá una tarjeta iPledge con un número de identificación. Necesitará este número cada vez que recoja su medicamento.
También tendrá algunos criterios que deberá cumplir cada mes para obtener su reabastecimiento. Cada mes, tendrá una cita con su médico, quien ingresará su información en la base de datos de iPledge y verificará su prueba de embarazo negativa, utilizando un laboratorio certificado por CLIA para mujeres en edad fértil. Luego, su médico escribirá su receta. Solo recibirá suficiente medicamento para que dure el mes entre las visitas requeridas.
El farmacéutico que obtiene su receta también debe verificar a través del sitio web del sistema iPledge (o por teléfono) que se hayan cumplido todos los criterios. Su farmacéutico debe obtener autorización antes de administrarle el medicamento. El programa iPledge también requiere que se recoja su receta dentro de un período de tiempo determinado. Si es una mujer en edad fértil y pierde esta ventana (siete días a partir de la fecha de la prueba de embarazo), tendrá que pasar por el proceso de calificación mensual nuevamente.
Críticas al programa
Ha habido algunas críticas al programa iPledge, y algunas pacientes consideran que el requisito de la prueba de embarazo mensual es innecesariamente intrusivo y una posible interrupción de su privacidad. Los médicos han expresado su preocupación de que el programa es demasiado engorroso y difícil de cumplir para las pacientes, particularmente las pruebas de embarazo mensuales. Hay muy poca información disponible sobre cómo se almacenan los datos del paciente en el programa iPledge, que también ha planteado preocupaciones sobre la privacidad del paciente.
La línea de fondo
A pesar de las preocupaciones planteadas sobre el programa iPledge, las reglas actuales aún requieren que cualquier persona que tome isotretinoína se registre y se someta a este control. En última instancia, el programa ha sido un sistema probado para prevenir defectos de nacimiento devastadores y efectos secundarios dañinos de Accutane (antes de que se suspendiera en 2009) y otros medicamentos de isotretinoína.
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