Contenido
- Cuando las ciencias avanzadas obstaculizan el desarrollo de medicamentos genéricos
- La demanda menguante disminuye la competencia genérica
- Fabricantes de medicamentos contra el VIH protegidos de las presiones genéricas de precios
- Los precios en el extranjero desafían las afirmaciones de investigación y desarrollo
- Qué puede hacer como consumidor
A pesar de esto, a menudo no se escuchan muchas protestas públicas contra el precio de estos medicamentos. Y esto se debe a que muchos consiguen que sus medicamentos contra el VIH se paguen, al menos en parte, con el seguro o con diversos subsidios gubernamentales y privados.
Al mismo tiempo, otros se preguntan con razón cómo los medicamentos antirretrovirales pueden tener un precio tan elevado en los EE. UU. Cuando escuchamos que las versiones genéricas no solo están disponibles en el extranjero, sino que cuestan hasta un 2000% menos de lo que pagamos aquí.
Las razones de la virtual ausencia de medicamentos genéricos contra el VIH en EE. UU. Son a la vez simples y confusas, e involucran ciencia, política y ganancias buenas y antiguas. Al separar estos problemas entrelazados, podemos entender mejor los desafíos que enfrentan tanto los consumidores con VIH como la industria de la salud en general.
Cuando las ciencias avanzadas obstaculizan el desarrollo de medicamentos genéricos
Por lo general, cuando la patente de un medicamento vence (generalmente 20 años después de que se presentó la patente por primera vez), el derecho a copiar ese medicamento estará abierto a cualquier persona que elija crear una versión genérica. El objetivo del genérico es competir con el producto original en precio, con más jugadores estimulando una mayor competencia y, la mayoría de las veces, menores costos.
Entonces, ¿por qué no hemos visto esto con los medicamentos contra el VIH? Después de todo, las patentes de una larga lista de antirretrovirales caducaron o pronto caducarán, incluidos los antiguos fármacos "superestrellas" como Sustiva (efavirenz) y tenofovir (TDF).
Pero cuando consulta el registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), solo se han enviado y aprobado formulaciones genéricas para seis fármacos. De estos, un tercio se usa con poca frecuencia en el tratamiento del VIH en los EE. UU. (Estavudina y didanosina), mientras que todos menos dos (abacavir y lamivudina) están cayendo en desgracia.
Y ahí radica uno de los desafíos que enfrentan los fabricantes de genéricos en el espacio del VIH: la ciencia que cambia rápidamente puede hacer que ciertos fármacos sean obsoletos.
La demanda menguante disminuye la competencia genérica
Tomemos, por ejemplo, Rescriptor (delavirdine) y Aptivus (tipranavir), dos excelentes medicamentos contra el VIH cuyas patentes expiraron en 2013 y 2015, respectivamente. Si bien ambos todavía se utilizan en el tratamiento del VIH, se ha otorgado el estatus de preferencia a otros medicamentos de nueva generación (en particular, los inhibidores de la integrasa). Mientras tanto, estos medicamentos se han degradado a un estado alternativo.
Como resultado, Rescriptor y Aptivus se usarán con más frecuencia como un "recurso alternativo" cuando otros tratamientos fallan. Esto por sí solo reduce el incentivo para que los fabricantes pasen a la producción de genéricos cuando hay menos garantía de volumen de ventas.
De manera similar, aunque un medicamento como el TDF todavía se encuentra entre los más utilizados en el mundo, en 2016 se introdujo una versión mejorada, llamada tenofovir alafenamida (TAF), justo cuando la patente de TDF estaba por expirar.
¿Quizás una conspiración? En realidad, no, dado que la forma más nueva ofrece muchos menos efectos secundarios y niveles más altos de concentración sanguínea en estado estable (lo que significa que el medicamento permanece en su sistema por más tiempo). Al final, TAF es un fármaco superlativo que suplantará con razón al TDF, particularmente en las tabletas combinadas más nuevas.
Entonces, ¿eso significa que no veremos formas genéricas de TDF en el corto plazo? La mayoría cree que lo haremos. Incluso frente a la disminución de la demanda, un genérico TDF todavía tiene un lugar en el régimen actual del VIH y puede ser adoptado enérgicamente por las aseguradoras y otros proveedores que desean recortar los costos de los medicamentos. Y, en última instancia, cuanto más competidores genéricos haya en un mercado, más bajos serán los precios.
Ese ha sido ciertamente el caso de la versión genérica de Epzicom, una opción dos en uno que contiene abacavir y lamivudina. Con ambos componentes del fármaco todavía recomendados para la terapia de primera línea, cuatro fabricantes se han subido al carro genérico y han logrado ofrecer ahorros de hasta un 70% con respecto a la versión de marca.
Fabricantes de medicamentos contra el VIH protegidos de las presiones genéricas de precios
Los fabricantes de medicamentos contra el VIH de EE. UU. Se encuentran en la posición única de tener poca presión competitiva por parte de las compañías genéricas que, de otro modo, podrían estar pisándoles los talones.
En primer lugar, la demanda de los consumidores de opciones de una sola píldora ha hecho que las tabletas individuales sean mucho menos atractivas en cualquier cosa que no sea una terapia de etapa posterior. No es sorprendente que las patentes de muchas de estas tabletas combinadas no estén cerca del final de su vida útil, y algunas como Truvada (TDF más emtricitabina) solo vencerán en 2021.
Por lo tanto, incluso si los fabricantes de medicamentos genéricos tienen componentes individuales de medicamentos, el consumidor optará con mayor frecuencia por la tableta de combinación de marca (a menos que, por supuesto, una aseguradora lo obligue a hacer lo contrario).
Pero, incluso más allá de la cuestión de la demanda de los consumidores, el campo de juego competitivo en los EE. UU. Se ha inclinado durante mucho tiempo en la dirección del fabricante de medicamentos no genéricos para el VIH. Esto se debe en gran parte al hecho de que el gobierno de EE. UU. Es el mayor comprador de medicamentos antirretrovirales en la actualidad.
A través del Programa de Asistencia de Medicamentos para el SIDA (ADAP), que es un mandato federal, los gobiernos estatales deben comprar medicamentos contra el VIH directamente a los mayoristas. Los precios se establecen a través del Programa Federal 340B de Precios de Medicamentos, que descuenta el precio mayorista promedio entre un 60 y un 70%. Después de tener en cuenta los reembolsos, los medicamentos de marca casi siempre terminan siendo más baratos que los genéricos.
Otro factor que protege a los productos farmacéuticos es la forma en que se administra el tratamiento. A diferencia de los seguros médicos privados, la elección del tratamiento ADAP está dirigida únicamente por las pautas emitidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que actualmente colocan las tabletas combinadas todo en uno, los mismos medicamentos protegidos por patentes, como la opción preferida en la terapia de primera línea. .
Al final, no es la "colusión" lo que impulsa estas directivas. Los estudios han demostrado durante mucho tiempo que las personas que reciben una terapia de una pastilla tienen más probabilidades de seguir cumpliendo en comparación con las que toman varias pastillas. Esto, a su vez, se traduce en tasas más altas de supresión viral sostenida, lo que significa que el virus no puede replicarse y es mucho menos probable que desarrolle resistencia a los medicamentos.
Justas o no, estas políticas no pueden evitar favorecer al fabricante de productos no genéricos, lo que dificulta mucho más que las empresas de genéricos compitan en cualquier nivel que no sea tangencial.
Para proteger aún más su posición en el mercado, casi todos los fabricantes de marca han acordado ofrecer apoyo financiero a quienes no pueden pagar sus medicamentos, ya sea en forma de asistencia para el copago o subsidio de atención para quienes no califican para el seguro. Es una oferta que los fabricantes de genéricos tienen dificultades para igualar.
Pero, por valiosos que sean estos incentivos, todavía no abordan el costo generalmente alto de los medicamentos contra el VIH en comparación con los mismos medicamentos disponibles fuera de los EE. UU.
Los precios en el extranjero desafían las afirmaciones de investigación y desarrollo
La gran cadena de suministro farmacéutica es una empresa global que se extiende mucho más allá de las fronteras de EE. UU. No solo coloca tácticamente a estas empresas en el corazón de los mercados emergentes donde prevalecen enfermedades como el VIH, sino que también les brinda la oportunidad de mantener cierto control sobre los derechos intelectuales de sus productos.
Esto es especialmente cierto en países como India, cuyas leyes permiten la producción de medicamentos vitales contra el VIH independientemente de la patente. Como resultado, la India es hoy un importante proveedor de antirretrovirales genéricos para los países en desarrollo, medicamentos que no solo son químicamente idénticos al original, sino que han sido aprobados individualmente por la FDA.
Como tal, uno puede comprar una versión genérica de Atripla por aproximadamente $ 50 en un mostrador minorista en Sudáfrica, mientras se enfrenta a un precio mayorista de más de $ 2,500 en su Walgreens o CVS local.
La industria farmacéutica ha insistido durante mucho tiempo en que esta disparidad es el resultado del costo exorbitante de la investigación y el desarrollo (I + D), que no solo puede llevar años, sino que puede llegar a miles de millones de dólares. En la superficie, es una afirmación justa dado que la mayor parte de la I + D inicial se lleva a cabo en los EE. UU. En medio del centro de las instalaciones de investigación biofarmacéutica y académica.
Al renunciar a las leyes de patentes, argumentan las farmacias, países como la India pueden obtener fácilmente ganancias con los genéricos de bajo costo, ya que no tienen que soportar la carga de inversiones en I + D. Los gigantes farmacéuticos, por el contrario, no tienen ese lujo y, por defecto, tampoco sus clientes.
La ironía, por supuesto, es que el 80% de los ingredientes de los medicamentos fabricados en Estados Unidos y el 40% de todos los medicamentos terminados provienen de países como India y China, según la FDA. Y, a pesar de las afirmaciones de que India está haciendo una matanza al eludir las patentes, el volumen de negocios anual de la industria farmacéutica india representa solo el 2% de los ingresos totales de la industria mundial.
Además, muchos productos farmacéuticos estadounidenses están bien apostados en la industria de genéricos de la India, incluido Mylan, con sede en Pensilvania, que en 2007 compró la propiedad mayoritaria de Matrix Laboratories, un importante productor indio de ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en medicamentos genéricos. La compra ayudó a Mylan a convertirse en lo que hoy es la cuarta compañía de medicamentos genéricos más grande del mundo.
De manera similar, el gigante mundial de medicamentos GlaxoSmithKline (GSK) era, hasta hace poco, un importante accionista en Aspen Pharmacare, la farmacéutica con sede en Sudáfrica que sigue siendo uno de los principales productores de medicamentos genéricos contra el VIH del continente. La relación, formada en 2009, permitió a GSK otorgar la licencia de su canasta de medicamentos contra el VIH a Aspen, incluida la tableta combinada entonces poderosa, Combivir. Esto permitió a GSK compartir las ganancias de la venta de sus medicamentos genéricos contra el VIH en África, al tiempo que mantuvo un precio elevado por las mismas versiones no genéricas en los EE. UU.
En 2016, GSK vendió su participación del 16% en Aspen Pharmacare por una ganancia reportada de $ 1.9 mil millones. Esto coincidió con la caducidad de Combivir ese mismo año.
Fue una ironía que los defensores no pasaron por alto, quienes argumentaron que tales prácticas son discriminatorias. Por un lado, una empresa estadounidense como Mylan puede producir medicamentos genéricos contra el VIH baratos para el mundo en desarrollo que no pueden vender en los Estados Unidos. Por otro lado, un gigante multinacional como GSK puede esencialmente "tener su pastel y comérselo también" al impidiendo que los consumidores estadounidenses accedan a lo que son esencialmente sus propios medicamentos genéricos contra el VIH aprobados por la FDA.
Qué puede hacer como consumidor
Las ventas transfronterizas de medicamentos de otros países a los EE. UU. Siguen siendo un tema muy polémico, pero al que muchos consumidores estadounidenses continúan recurriendo. Canadá es un excelente ejemplo, ya que recibe críticas de quienes afirman que las populares farmacias en línea del país se están beneficiando de la importación ilegal de medicamentos no aprobados a EE. UU.
Las críticas son mitad acertadas y mitad no. En términos de ingresos reales, las farmacias canadienses en línea informan ventas de poco más de $ 80 millones por año, una cifra que difícilmente podría considerarse una amenaza en comparación con los $ 425 mil millones en ventas reportadas en los EE. UU. En 2015.
Mientras tanto, la ley sobre la importación personal de drogas es un asunto completamente diferente y puede ser igualmente contradictorio.
De acuerdo con las regulaciones de la FDA, es ilegal que las personas importen cualquier medicamento a los EE. UU. Para uso personal, a menos que cumplan con las siguientes circunstancias especiales:
- El medicamento se usa para una afección grave para la que no hay tratamiento disponible en los EE. UU.
- No ha habido promoción comercial del fármaco entre los consumidores estadounidenses.
- El medicamento no representa un riesgo de salud irrazonable para el usuario.
- La persona que importa el medicamento verifica por escrito que es para uso propio y proporciona información de contacto del médico que prescribe o prueba que el producto es para la continuación del tratamiento iniciado en otro país.
- El individuo no importa más de un suministro de tres meses.
Esto prohíbe seriamente que cualquier persona que no sea inmigrantes recién llegados o personas con enfermedades graves e intratables pueda importar medicamentos.
El enigma, por supuesto, es que las reglas se basaron en la presunción de que la FDA, en sus propias palabras, "no puede garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que no ha aprobado". El hecho de que la mayor parte de los medicamentos genéricos contra el VIH que se utilizan en los países en desarrollo son La aprobación de la FDA no ha impedido que la agencia o los legisladores estadounidenses modifiquen las leyes actuales.
¿Significa esto que los consumidores con VIH en los EE. UU. Tienen cierto margen de maniobra cuando se trata de importar medicamentos antirretrovirales del extranjero? Probablemente no, dado que existen numerosos mecanismos para mejorar la asequibilidad para las personas con la enfermedad, incluidos los programas de asistencia con copagos (CAP) y los programas de asistencia al paciente (PAP) financiados por los fabricantes de medicamentos contra el VIH.
Y esa, quizás, es la mayor ironía de todas. Incluso cuando las personas pueden acceder gratis a medicamentos de bajo costo a través de CAP y PAP, los productos farmacéuticos aún logran obtener enormes beneficios.
Según la organización sin fines de lucro AIDS Healthcare Foundation (AHF), estos programas tan elogiados difícilmente pueden considerarse caridad dado que los fabricantes pueden reclamar deducciones fiscales de hasta el doble del costo de producción de los medicamentos donados mientras mantienen precios altos para agotar efectivamente todos los ADAP disponibles. fondos. Como tales, los CAP y los PAP no solo son rentables para las empresas farmacéuticas, sino que también son francamente lucrativos.
Esto puede cambiar a medida que más medicamentos se acercan a la fecha de vencimiento de su patente, lo que incentiva una mayor participación en la fabricación de medicamentos genéricos. Hasta entonces, la mayoría de los consumidores estadounidenses tendrán que depender de los rangos actuales de subsidios (ADAP, CAP, PAP, seguros) para reducir la alta carga de sus costosos medicamentos contra el VIH.