Contenido
- Eficacia
- Dosis
- Recomendaciones de prescripción
- Efectos secundarios comunes
- Interacciones con la drogas
- Consideraciones de tratamiento
Zepatier fue aprobado el 28 de enero de 2016 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en adultos de 18 años o más con infecciones por el VHC de genotipo 1 o 4, incluidos aquellos con cirrosis.
Está aprobado para su uso tanto en pacientes no tratados (sin tratamiento previo) como en pacientes tratados previamente (con experiencia en tratamientos), según el genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
Eficacia
Se informa que Zepatier tiene tasas de curación excepcionales en los ensayos en humanos de fase II. Una cura para el VHC se define como mantener una carga viral indetectable durante 24 semanas después de completar la terapia (también conocida como respuesta virológica sostenida o RVS).
Las tasas generales de RVS oscilaron entre el 94% y el 97% en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC, mientras que se informó que los pacientes con infección por el genotipo 4 tenían tasas de RVS del 97% al 100%.
Dosis
Un comprimido (50 mg / 100 mg) diario con o sin alimentos. Los comprimidos de Zepatier son de forma ovalada, de color beige y recubiertos con película, con "770" grabado en una cara.
Recomendaciones de prescripción
Zepatier se prescribe con o sin ribavirina para la infección del genotipo 1 o 4. A diferencia de las terapias anteriores contra el VHC, no se requiere peginterferón (un fármaco asociado con efectos secundarios a menudo intolerables).
Antes del inicio de la terapia, se pueden realizar pruebas genéticas para determinar si tiene un tipo de virus que es resistente al componente elbasvir de Zepatier (conocido como polimorfismo asociado con resistencia a NS5a).
La duración de la terapia varía de 12 a 16 semanas, según el genotipo del VHC y el estado del tratamiento.
| Genotipo | Estado de tratamiento | Tomada con ribavirina? | Duración |
| Genotipo 1a | sin tratamiento sin resistente al elbasvir virus | No | 12 semanas |
| sin tratamiento con resistente al elbasvir virus | si | 16 semanas | |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón sin virus resistente a elbasvir | No | 12 semanas | |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón con virus resistente a elbasvir | si | 16 semanas | |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón + un inhibidor de la proteasa del VHC | si | 12 semanas | |
| Genotipo 1b | sin tratamiento | No | 12 semanas |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón | No | 12 semanas | |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón + un inhibidor de la proteasa del VHC * | si | 12 semanas | |
| Genotipo 4 | sin tratamiento | No | 12 semanas |
| tratado previamente con ribavirina + peginterferón | si | 16 semanas |
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso de Zepatier (que ocurren en más del 5% de los pacientes) son:
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Náusea
Cuando se usa con ribavirina, los efectos secundarios del tratamiento notificados con mayor frecuencia (que ocurren en más del 5% de los pacientes) incluyen:
- Dolor de cabeza
- Fatiga
- Anemia
- Náusea
- Picazón
- Indigestión
- Dificultad para respirar
- Insomnio
- Dolor muscular
- Disminucion del apetito
- Tos
- Irritabilidad
- Erupción
Interacciones con la drogas
Los siguientes medicamentos no deben usarse cuando se toma Zepatier, ya que pueden causar interacciones medicamentosas significativas:
- Antibióticos: nafcilina
- Anticonvulsivos: Dilantin (fenitoína), Tegretol (carbamazepina)
- Antifúngicos: tabletas orales de Nizoral (ketoconazol)
- Medicamentos antihipertensivos: Tracleer (bosentan)
- Productos a base de hierbas: hierba de San Juan
- Medicamentos antirretrovirales contra el VIH: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida), Intelence (etravirina), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir) elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz)
- Medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados: ciclosporina
- Medicamentos a base de rifampicina utilizados en el tratamiento de la tuberculosis: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Consideraciones de tratamiento
Se ha informado en estudios clínicos que el 1% de los pacientes tratados con Zepatier desarrolló una elevación grave de las enzimas hepáticas indicativa de toxicidad hepática, generalmente en o después de la octava semana de tratamiento. Como tal, los análisis de sangre relacionados con el hígado deben realizarse antes del inicio de la terapia y regularmente durante el curso de la terapia contra el VHC.
Zepatier no debería prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
El uso de ribavirina está contraindicado durante el embarazo y no debe prescribirse ni con Zepatier ni con ningún otro medicamento contra la hepatitis C. Se debe advertir a las pacientes en tratamiento a base de ribavirina que eviten el embarazo y utilicen al menos dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el curso del tratamiento y durante los seis meses siguientes a la finalización del mismo.