Contenido
- La ciencia detrás de Zinbryta
- Efectos secundarios potenciales de Zinbryta
- Programa de evaluación de riesgos
Zinbryta era un medicamento inyectado que se administraba debajo de la piel (por vía subcutánea) cada cuatro semanas. Se cree que ha funcionado bloqueando el sitio de unión de la interleucina-2 (IL-2), una molécula del sistema inmunológico que activa las células T (que atacan las vainas de mielina en el cerebro y la médula espinal).
Zinbryta también puede haber funcionado aumentando las células del sistema inmunológico llamadas células asesinas naturales, que destruyen las células T activadas.
La ciencia detrás de Zinbryta
En 2017 se publicaron dos revisiones de la literatura sobre Zinbryta, una en la revista Drogas y uno en Revisión de expertos de farmacología clínica.
los Drogas El artículo citó pruebas de que Zinbryta, inyectado una vez al mes, era superior a las inyecciones semanales de interferón. También dijo que la evidencia muestra que el medicamento se mantuvo efectivo durante al menos tres años.
los Revisión de expertos El artículo dijo que era un tratamiento conveniente y eficaz para las personas que no habían tenido éxito con otros medicamentos para la EM. Si bien señaló que los médicos deben ser selectivos sobre a quién recetan y controlarlos para detectar efectos secundarios graves, sugirió Zinbryta como un posible tratamiento de primera línea para las personas con EM muy activa.
En un gran estudio en el El diario Nueva Inglaterra de medicina, Se asignó al azar a 1.841 participantes con EM remitente-recurrente para recibir una dosis de Zinbryta cada cuatro semanas o Avonex (interferón β-1a) semanalmente durante casi tres años.
Los resultados revelaron que los participantes que recibieron Zinbryta tuvieron un 45 por ciento menos de recaídas de EM al año que los que recibieron Avonex.
Además, la cantidad de lesiones de EM nuevas o agrandadas en las imágenes de resonancia magnética (IRM) fue un 54 por ciento menor en los que recibieron daclizumab, en comparación con los que recibieron Avonex.
En otro estudio, publicado en Lanceta, casi 600 participantes con EM remitente-recurrente fueron asignados al azar para recibir una dosis más baja de Zinbryta (150 miligramos, mg), una dosis más alta de Zinbryta (300 mg) o una inyección de placebo. Como se trataba de un estudio doble ciego, ni los participantes ni los investigadores sabían qué inyección se administraba (esto evita que los resultados sean sesgados). Los participantes recibieron las inyecciones cada cuatro semanas durante aproximadamente un año.
Los resultados sugirieron que, en comparación con el placebo, la dosis más baja de Zinbryta (150 mg) redujo la tasa de recaída de la EM en un 54 por ciento, y la dosis más alta (300 mg) redujo la tasa de recaída de la EM en un 50 por ciento. Dados los resultados similares, la dosis más baja se usa para minimizar los efectos secundarios.
Desórdenes inflamatorios cerebrales reportados
El retiro de Zinbryta comenzó después de que la Agencia Europea de Medicamentos anunciara un retiro debido a 12 informes mundiales de trastornos cerebrales inflamatorios graves en personas que tomaban el medicamento. El peligro potencial de la droga simplemente superó los resultados positivos del estudio sobre su eficacia.
Efectos secundarios potenciales de Zinbryta
Como todos los medicamentos, Zinbryta tenía el potencial de tener efectos secundarios. Los más comunes incluyeron:
- Síntomas de resfriado
- Infección del tracto respiratorio superior o bronquitis
- Eccema, erupción u otra reacción cutánea
- Gripe
- Dolor de garganta
Algunos otros eran potencialmente mortales. Cuando estuvo disponible, se enumeraron las siguientes advertencias de recuadro negro:
- Lesión hepática grave que puede ser mortal
- Inflamación del colon
- Reacciones cutáneas
- Los ganglios linfáticos se agrandan
El trastorno inflamatorio cerebral que provocó la retirada del fármaco se desconocía cuando se aprobó el uso de Zinbryta.
Otras advertencias de drogas incluyeron:
- Potencial de una reacción alérgica grave
- Mayor riesgo de desarrollar infecciones.
- Mayor riesgo de depresión, incluido el pensamiento suicida
Debido al potencial de estos efectos adversos, Zinbryta se prescribió con mayor frecuencia a personas que no habían respondido a dos o más terapias para la EM.
Programa de evaluación de riesgos
Debido a sus efectos secundarios altamente peligrosos, este medicamento solo se recetó bajo un programa de seguridad de medicamentos de la FDA llamado Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS).
Esto significa que un neurólogo tenía que estar especialmente certificado para recetar Zinbryta. El propósito del programa es asegurarse de que las personas que consumen drogas peligrosas sean controladas adecuadamente, como mediante análisis de sangre periódicos de la función hepática.
Una palabra de Verywell
Cuando un nuevo fármaco sale al mercado para la EM, es emocionante. Que se suspenda en menos de dos años puede parecer desalentador. Sin embargo, el perfil completo de efectos secundarios de un medicamento generalmente no se establece de inmediato, por lo que pueden suceder cosas inesperadas y los riesgos pueden ser más altos de lo que se pensaba originalmente.
La comunidad médica está sopesando constantemente los beneficios de un tratamiento con los riesgos y, a veces, el riesgo es demasiado alto. En el caso de Zinbryta, el fármaco no pasó esa prueba crítica una vez que salió al mundo real.
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