Contenido
- ADVERTENCIA IMPORTANTE:
- ¿Por qué se prescribe este medicamento?
- ¿Cómo se debe usar este medicamento?
- Otros usos para este medicamento.
- ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
- ¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
- ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
- ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
- ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
- En caso de emergencia / sobredosis.
- ¿Qué otra información debo saber?
- Nombres de marca
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Para pacientes de sexo femenino:
No tome macitentan si está embarazada o planea quedar embarazada. Existe un alto riesgo de que el macitentan cause daño al feto.
Debido al riesgo de daño fetal, se creó un programa llamado OPSUMIT Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (OPSUMIT REMS) para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen macitentan y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman macitentan. Todas las mujeres, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas, solo pueden recibir macitentan si están registradas con OPSUMIT REMS, tienen una receta de un médico que está registrado con OPSUMIT REMS y llenan la receta en una farmacia que está registrada con OPSUMIT REMS.
Su médico lo registrará en OPSUMIT REMS. Su médico le informará sobre los riesgos de macitentan, especialmente los riesgos de defectos congénitos graves si se toma durante el embarazo. Debe firmar una hoja de consentimiento informado que indique que comprende esta información para que su médico lo pueda registrar.
Su médico también determinará si puede quedar embarazada. Si ha llegado a la pubertad (cuando el cuerpo del niño se vuelve físicamente maduro y capaz de tener un hijo), tiene un útero y aún no ha pasado por la menopausia (el término de "cambio en la vida" de los períodos menstruales mensuales) se considera que es una mujer Quién puede quedar embarazada, y usted deberá seguir ciertas reglas adicionales para recibir macitentan.
Para las mujeres que pueden quedar embarazadas:
Debe usar un método anticonceptivo confiable durante su tratamiento con macitentan, y durante 1 mes después de su dosis final. Su médico le dirá qué formas de control de la natalidad son aceptables y le dará su información por escrito sobre el control de la natalidad. En la mayoría de los casos, se le pedirá que use dos métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo mientras toma macitentan.
Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, todos los meses durante el tratamiento y 1 mes después de la dosis final para poder recibir macitentan. Su médico ordenará las pruebas de embarazo para usted. La farmacia no le administrará macitentan hasta que hayan confirmado que ha realizado las pruebas de embarazo requeridas.
No debe tener relaciones sexuales sin protección mientras toma macitentan.
Llame a su médico de inmediato si ha tenido relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, no ha tenido su período menstrual o si está embarazada por cualquier motivo. Él discutirá sus opciones médicas con usted. No espere hasta su próxima cita para discutir esto con su médico.
Dígale a su médico si no entiende todo lo que le dijeron sobre el control de la natalidad o si cree que no podrá utilizar métodos de control de la natalidad aceptables en todo momento durante su tratamiento.
Si usted es padre o tutor de una mujer que aún no ha llegado a la pubertad, revise a su hijo con regularidad para ver si está desarrollando algún signo de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.
Para todos los pacientes:
Macitentan no está disponible en farmacias minoristas. Su medicamento le será enviado por correo desde una farmacia especializada que está registrada con OPSUMIT REMS. Si usted es una mujer que no ha alcanzado la pubertad o una mujer que puede quedar embarazada, solo recibirá un suministro de 30 días a la vez. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo recibirá su medicamento.
Su médico o farmacéutico le entregará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
¿Por qué se prescribe este medicamento?
Macitentan se usa para controlar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP; presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones). Macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Funciona al detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que hace que los vasos sanguíneos se estrechen y evite el flujo sanguíneo normal en las personas que tienen HAP.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
Macitentan viene en forma de tabletas para tomar por vía oral. Generalmente se toma con o sin comida una vez al día. Tome macitentan aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el macitentan según lo indicado. No tome ni más ni menos ni más a menudo que lo recetado por su médico.
Trague las tabletas enteras; No los separe, mastique ni triture.
Otros usos para este medicamento.
Este medicamento puede ser prescrito para otros usos; Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar macitentan,
- Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al macitentan, a algún otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las tabletas de macitentan. Consulte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
- informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos recetados y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac); efavirenz (Sustiva); ciertos inhibidores de la proteasa del VIH, como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); y rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con macitentan, así que asegúrese de informar a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
- dígale a su médico qué productos herbales está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
- dígale a su médico si tiene o alguna vez ha tenido anemia (afección en la cual los glóbulos rojos no traen suficiente oxígeno a los órganos) o enfermedad del hígado.
- No amamante mientras esté tomando este medicamento.
- Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.
¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
Macitentan puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
- congestión nasal
- dolor de garganta
- tos
- síntomas similares a la gripe
- dolor de cabeza
- Micción urgente, frecuente o dolorosa.
- erupción
Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar macitentan y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:
- picazón en la piel
- orina oscura
- coloración amarillenta de su piel u ojos
- Dolor en la parte superior derecha de su estómago.
- náuseas o vómitos inexplicables
- pérdida de apetito
- cansancio extremo
- fiebre
- Hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos.
- dificultad para tragar o respirar
- ronquera
- dificultad para respirar, especialmente cuando se acuesta
- tos con esputo o sangre espumosa y rosada
- aumento de peso inusual
- hinchazón de los tobillos o piernas
Macitentan puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).
¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
Mantenga este medicamento en el envase en el que entró, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).
Es importante mantener todos los medicamentos fuera del alcance de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los cuidadores de píldoras semanales y los de gotas oculares, cremas, parches e inhaladores) no son resistentes a los niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños del envenenamiento, siempre cierre las tapas de seguridad e inmediatamente coloque el medicamento en un lugar seguro, uno que esté arriba y lejos, fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org
Los medicamentos innecesarios deben eliminarse de manera especial para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para obtener información sobre los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de Eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.
En caso de emergencia / sobredosis.
En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se derrumbó, tuvo una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede ser despertada, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:
- dolor de cabeza
- náusea
- vomitar
¿Qué otra información debo saber?
Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas para ver qué tan bien está funcionando su hígado y para verificar si tiene anemia antes de comenzar el tratamiento y de vez en cuando durante su tratamiento con macitentan.
No permita que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.
Es importante que mantenga una lista por escrito de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que esté tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es admitido en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.
Nombres de marca
- Opsumit®