Contenido
- Conceptos básicos de la composición de fármacos
- Usos y ejemplos
- Seguridad y Regulación
- Beneficios y riesgos
Conceptos básicos de la composición de fármacos
Los medicamentos compuestos son medicamentos que se preparan de acuerdo con una receta única que combina, mezcla o altera los ingredientes para satisfacer las necesidades de un paciente en particular. O, con más detalle:
Definición formal de composición de la Convención de la Farmacopea de EE. UU.
La preparación, mezcla, ensamblaje, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento, dispositivo de administración de medicamentos o dispositivo de acuerdo con la receta, orden de medicamento o iniciativa de un médico con licencia basada en la relación entre el médico / paciente / farmacéutico / mezclador en el Curso de práctica profesional.
Los medicamentos compuestos se pueden usar cuando un medicamento aprobado por la FDA no es adecuado para las necesidades de un paciente, como cuando una persona tiene alergia a un componente del medicamento disponible comercialmente o requiere una dosis o método de administración personalizado.
La mayoría de las veces, un médico proporcionará la receta y un farmacéutico de compuestos comparará la receta con la información estándar del medicamento para verificar su precisión.
Usos y ejemplos
Hay una serie de razones por las que un médico y / o farmacéutico pueden recomendar un medicamento compuesto, siendo algunas la única forma en que una persona puede recibir un medicamento necesario, y otras son solo preferencias personales.
Forma o método de entrega diferente
Una razón común para la combinación de fármacos es proporcionar una forma y método de administración que funcione para un paciente en particular. Por ejemplo, los niños pequeños y los adultos mayores pueden tener dificultad para tragar pastillas. Si el medicamento comercial solo está disponible en forma de píldora, un farmacéutico especializado en compuestos puede proporcionar el mismo medicamento en forma líquida.
De manera similar, algunas personas no pueden tomar medicamentos por vía oral debido a problemas digestivos que interfieren con la absorción. En este caso, el farmacéutico que elabora los compuestos puede proporcionar el fármaco en forma de supositorio o gel transdérmico.
Con los medicamentos tópicos, un médico puede recomendar que un medicamento en particular que solo está disponible en forma de crema se formule como ungüento, gel o loción (y viceversa), ya que cada una de estas formulaciones puede tener efectos diferentes.
Dosis o concentración personalizada
Cuando un medicamento solo está disponible en unas pocas concentraciones o dosis, se puede recomendar la combinación del medicamento para crear una dosis única. Por ejemplo, los bebés y los niños, especialmente los prematuros, pueden necesitar dosis extremadamente pequeñas de medicamentos. Un ejemplo son los bebés prematuros que tienen reflujo ácido.
Combinar medicamentos
A veces, un farmacéutico de compuestos puede crear una cápsula única que contenga diferentes medicamentos que usa un paciente para limitar la cantidad de píldoras que debe tomar.
Alergias e intolerancias a componentes de medicamentos aprobados por la FDA
La mayoría de los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y los suplementos nutricionales contienen ingredientes inactivos o inertes además de los ingredientes activos. Estos ingredientes, que se denominan excipientes en los medicamentos, se agregan por varias razones, como el color (colorantes alimentarios), aglutinantes, conservantes y más.
Mientras esté inactivo como fármaco, las personas pueden tener alergias o intolerancias a estos ingredientes. Por ejemplo, algunos colorantes alimentarios (tartrazina o amarillo FD&C # 5), lactosa (en personas que tienen intolerancia a la lactosa), trigo, cebada o derivados del centeno ( en personas que tienen celiaquía o sensibilidad al gluten), almidón de maíz (en personas que tienen alergia al maíz) y más.
En estos casos, el farmacéutico que prepara la composición puede preparar el medicamento sin el ingrediente no esencial.
Sin embargo, es importante asegurarse de que no exista un medicamento alternativo aprobado por la FDA sin el ingrediente ofensivo.
Por ejemplo, el medicamento de reemplazo de tiroides Synthroid puede causar alergias o sensibilidades en personas que tienen intolerancia a la lactosa (contiene lactosa), alergia al maíz (contiene almidón de maíz) o alergia a la acacia (algunas personas que tienen alergia al polen de árboles y pastos), pero hay es otra marca de levotiroxina (Tirosint) que no contiene estos ingredientes.
Medicamentos que no están disponibles comercialmente
Una función muy importante de las farmacias de compuestos es la preparación de un medicamento necesario cuando el medicamento aprobado por la FDA es escaso. Esto puede ser aún más crítico si un paciente necesita un medicamento que una compañía farmacéutica decidió dejar de fabricar debido a la falta de ganancias del medicamento.
Reemplazo de hormonas bioidénticas
El reemplazo de hormonas bioidénticas es esencialmente una terapia de reemplazo hormonal compuesta con otro nombre. La idea de que el reemplazo hormonal debe personalizarse para cada mujer en función de sus niveles en las pruebas de laboratorio es encomiable, pero actualmente no tenemos hallazgos basados en evidencia que respalden esta práctica.
Condimento
No es un problema tan importante como la falta de acceso a los medicamentos disponibles en el mercado, el sabor ocasionalmente puede marcar la diferencia en cuanto a si los niños tomarán sus medicamentos o no. Los farmacéuticos que elaboran compuestos pueden cambiar los ingredientes para que se agregue sabor o se retenga el sabor desagradable.
Seguridad y Regulación
La FDA regula tradicionalmente a los fabricantes de medicamentos y los medicamentos recetados. La composición farmacéutica está regulada estado por estado (por las juntas de farmacia estatales), pero los estándares establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) también están integrados en la práctica de la composición de medicamentos. Las farmacias que componen un gran volumen de Los medicamentos pueden ser acreditados a través de estándares nacionales desarrollados por la Junta de Acreditación de Compuestos Farmacéuticos (PCAB).
Si bien la FDA no regula los medicamentos compuestos, sí supervisa la seguridad de los medicamentos que se utilizan como ingredientes en estas formulaciones (denominados ingredientes farmacéuticos activos (API)). Además, la DEA supervisa cualquier sustancia controlada que se utilice en las formulaciones. .
La gente puede preguntarse por qué la FDA no tiene más supervisión de los medicamentos compuestos, pero dado que estos medicamentos generalmente se fabrican individualmente para cada persona, la regulación de cada producto elaborado simplemente no es práctica ni factible. Dicho esto, se han introducido nuevas políticas con respecto a los medicamentos compuestos y actualmente se están considerando más.
Si está interesado en obtener más información, las secciones 503A y 503B de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos brindan detalles sobre la política actual.
Capacitación y recursos para farmacéuticos
Como los medicamentos compuestos son un componente importante de la práctica farmacéutica, en la escuela se les enseña a los farmacéuticos cómo combinar medicamentos. Muchos farmacéuticos que trabajan en farmacias especializadas en compuestos han recibido una formación formal, como el Curso de composición integral de Professional Compounding Centers of America (PCCA) o el Curso de formación aséptica.
Los farmacéuticos también tienen recursos disponibles donde pueden consultar recetas de medicamentos compuestos comúnmente, como PCCA y Lexi Comp. Los farmacéuticos comunitarios también pueden comunicarse con farmacias especializadas en compuestos para obtener ayuda. Y ciertamente, los farmacéuticos pueden hablar con el médico que escribió la receta si tienen alguna pregunta.
Preocupaciones de seguridad
Un brote de meningitis fúngica en 2012 relacionado con un esteroide inyectable contaminado producido por el New England Compounding Center en Massachusetts (NECC), derivado de la Compounding Quality Act de 2012. El NECC no fue acreditado por PCAB. En este brote, 750 personas se vieron afectadas en 20 estados y 60 personas murieron. Con algunas farmacias de compuestos cada vez más grandes, comienzan a actuar como fabricantes de medicamentos a pequeña escala. Se encontraron muchos problemas con el NECC después de la revisión, incluido el problema de que las farmacias de compuestos no pueden distribuir medicamentos legalmente (como lo hicieron).
Un artículo de 2017 publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina señala que se han producido más enfermedades y muertes desde ese momento, y dado que las farmacias de compuestos no tienen que reportar eventos adversos a la FDA (como con los medicamentos aprobados por la FDA), es probable que haya más que no se hayan reportado. Algunas de las preocupaciones que se han planteado durante la investigación de farmacias de compuestos incluyen las condiciones insalubres en las que se preparan los medicamentos y el formato de los medicamentos sin información basada en pruebas que respalde su uso (como la inyección intravenosa de un producto a base de hierbas).
Sin embargo, al mismo tiempo, está claro que los medicamentos compuestos pueden satisfacer las necesidades de las personas (y a veces son los solamente opción disponible) de una manera que los medicamentos producidos en masa no pueden. En general, se necesitan estándares de producción más altos para que las farmacias de compuestos puedan continuar satisfaciendo las necesidades de las personas que requieren estos medicamentos.
Beneficios y riesgos
Al igual que con cualquier medicamento que use, ya sea con receta, sin receta o suplementos nutricionales, es importante sopesar los beneficios y riesgos para usted personalmente.
Beneficios
El beneficio de un medicamento compuesto es que puede satisfacer sus necesidades específicas de una manera que un producto producido en masa no puede.
En algunos casos, los beneficios de un fármaco compuesto son muy claros, como la necesidad de un fármaco vital que escasea o no está disponible. En otras ocasiones, es posible que el beneficio no sea tan claro en absoluto.
Es importante considerar la importancia que puede tener el uso de un medicamento compuesto para usted y su salud.
Riesgos
Los riesgos potenciales asociados con un medicamento compuesto pueden incluir:
- Un medicamento que tiene muy poco o demasiado del ingrediente activo si está mal formulado
- Contaminación durante la preparación
- Falta de efectividad debido a la composición de la formulación (por ejemplo, los ingredientes inactivos pueden afectar la rapidez y la cantidad de medicamento que se absorbe)
El costo también puede ser una consideración, ya que los medicamentos compuestos a menudo (pero no siempre) son más costosos que los medicamentos producidos en masa. La cobertura del seguro también puede variar.
Encontrar medicamentos compuestos
Un poco más del 10% de las farmacias se especializan en servicios compuestos, pero muchas comunidades y farmacias hospitalarias también lo hacen. Sin embargo, es más probable que las farmacias especializadas preparen formulaciones estériles para inyección.
Preguntas para hacerle a su médico o farmacéutico
Si su médico le ha recomendado (o si ha oído hablar y ha pensado en solicitar) un medicamento compuesto, hay algunas preguntas que puede hacer antes y después de surtir la receta.
- ¿Existe un medicamento aprobado por la FDA que satisfaga sus necesidades?
- ¿Está acreditada la farmacia de composición? (Si la respuesta es no, no es necesariamente una razón para no elegir la farmacia o una garantía de un buen producto, pero puede brindarle cierta comodidad en su elección).
- ¿El farmacéutico se siente cómodo creando la formulación?
- ¿Están las instrucciones claramente escritas en la etiqueta?
- ¿Existe algún requisito de almacenamiento especial, como la necesidad de refrigeración?
- ¿Tiene el médico alguna literatura que respalde el uso del compuesto?
Una palabra de Verywell
En una era en la que la medicina personalizada o de precisión se está convirtiendo en la clave para obtener un tratamiento óptimo, la opción de tener medicamentos especialmente formulados para satisfacer sus necesidades, en lugar del enfoque único para todos los productos farmacéuticos producidos en masa, puede ser atractiva. Pero es importante comprender tanto los posibles beneficios como los riesgos asociados con cualquier medicamento compuesto y sopesar la balanza con la información disponible en la actualidad.
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