Contenido
- Los estudios en animales muestran un riesgo potencial
- Estudios estadísticos en humanos
- Riesgo de defectos de nacimiento en otros medicamentos contra el VIH
El fármaco Sustiva (efavirenz) ha sido durante mucho tiempo un foco de preocupación con pautas anteriores que sugerían que se evitara, al menos durante el primer trimestre, debido a un posible riesgo de teratogenicidad (defectos de nacimiento). Desde entonces, las recomendaciones han cambiado y ahora permiten el uso de efavirenz en el primer trimestre en caso de que la madre tenga una carga viral indetectable.
Dicho esto, las mismas pautas sugieren que las mujeres no embarazadas en edad fértil eviten todas y cada una de las terapias con medicamentos que contengan efavirenz.
Entonces, ¿qué significa esto realmente? ¿El panel de salud de EE. UU. Simplemente está cubriendo sus apuestas sobre un medicamento que puede o no ser dañino, o deberíamos preocuparnos por este y otros medicamentos?
Los estudios en animales muestran un riesgo potencial
Al evaluar el riesgo de los medicamentos contra el VIH y los defectos de nacimiento, la mayor parte de la investigación actual no proviene de estudios en humanos, sino de la investigación en animales (claramente porque no se puede exponer éticamente a un feto humano a medicamentos potencialmente peligrosos).
Con respecto a Sustiva, las preocupaciones sobre la teratogenicidad surgieron por primera vez cuando tres de los 20 monos cynomolgus expuestos a la droga tuvieron bebés con paladar hendido y malformaciones del sistema nervioso central.Además, la concentración de la droga fue solo 1.3 veces mayor que la utilizada en humanos.
Mientras tanto, las ratas expuestas a Sustiva experimentaron reabsorción fetal, un fenómeno en el que los fetos que murieron durante la gestación fueron reabsorbidos por los hermanos restantes.
No se observaron defectos de nacimiento en conejos.
Estudios estadísticos en humanos
Las estadísticas tomadas del Registro Antirretroviral de Embarazo (APR) han pintado un panorama algo diferente. Si bien la APR identificó defectos de nacimiento en 18 de 766 niños expuestos a Sustiva durante el primer trimestre, el bajo número de defectos del tubo neural (los tipos se observan en estudios con animales) arroja dudas sobre si el efecto en humanos sería el mismo que en monos y ratas.
Un análisis posterior de 19 estudios diferentes, incluido el APR, identificó desde entonces 39 defectos de nacimiento de 1,437 niños expuestos a Sustiva. Según esas cifras, no se considera que la tasa sea diferente a la observada en la población general de EE. UU.
A pesar del número relativamente bajo de defectos confirmados, los funcionarios de salud se mostraron reacios a darle el visto bueno a Sustiva.
Riesgo de defectos de nacimiento en otros medicamentos contra el VIH
En 2014, investigadores de la Cohorte Perinatal Francesa publicaron un estudio que analizó la cantidad de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a una variedad de medicamentos antirretrovirales durante el embarazo. El estudio multinacional involucró a un total de 13,124 niños nacidos de mujeres con VIH en 1986.
Los resultados fueron interesantes: si bien se asoció un aumento en los defectos de nacimiento con ciertos medicamentos antirretrovirales, como Crixivan (indinavir), la tasa aún no fue diferente a la observada en la población general. Además, no se puede encontrar un patrón específico en el tipo o la gravedad de los defectos de nacimiento.
Mientras tanto, de 372 bebés expuestos a Sustiva en el primer trimestre, no se pudo encontrar una asociación entre la droga y los defectos de nacimiento.
Eso no quiere decir que las drogas no conlleven ningún riesgo. Los investigadores franceses notaron un aumento de dos veces en los defectos cardíacos en los bebés expuestos al AZT (zidovudina). La mayoría involucró un defecto del tabique ventricular, un defecto congénito común en el que se desarrolla un orificio entre las dos cámaras inferiores del corazón.
Una investigación de la Escuela de Salud Pública de Harvard, publicada en 2014, confirmó muchos de los hallazgos franceses. El estudio, que involucró a 2.580 niños estadounidenses expuestos a medicamentos antirretrovirales durante el primer trimestre, encontró que pocos medicamentos individuales y ninguna clase de medicamento de clase se asociaron con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.
Sin embargo, los investigadores de Harvard notaron un riesgo elevado de trastornos cutáneos y musculoesqueléticos en niños expuestos a Reyataz (atazanavir) potenciado con ritonavir durante el primer trimestre. Si bien los investigadores sugirieron que se pueden necesitar más investigaciones para evaluar el riesgo de Reyataz durante el embarazo, aún concluyeron que el riesgo general sigue siendo bajo.
y concluyó que, si bien se justifica más investigación sobre el uso de Reyataz durante el embarazo, "dado el bajo riesgo absoluto (anomalía congénita), los beneficios del uso de la terapia ARV recomendada durante el embarazo aún superan dichos riesgos".