Contenido
- ADVERTENCIA IMPORTANTE:
- ¿Por qué se prescribe este medicamento?
- ¿Cómo se debe usar este medicamento?
- Otros usos para este medicamento.
- ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
- ¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
- ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
- ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
- En caso de emergencia / sobredosis.
- ¿Qué otra información debo saber?
- Nombres de marca
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
Recibir la inyección de natalizumab puede aumentar el riesgo de que desarrolle leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, una infección rara del cerebro que no se puede tratar, prevenir o curar y que generalmente causa la muerte o una discapacidad grave). La probabilidad de que desarrolle PML durante su tratamiento con natalizumab es mayor si tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo.
- Usted ha recibido muchas dosis de natalizumab, especialmente si ha recibido tratamiento por más de 2 años.
- Alguna vez ha sido tratado con medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, como azatioprina (Azasan, Imuran), ciclofosfamida, metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrona y micofenolato mofetilo (CellCept).
- Un análisis de sangre muestra que ha estado expuesto al virus John Cunningham (JCV, un virus al que muchas personas están expuestas durante la infancia y que generalmente no causa síntomas, pero puede causar PML en personas con sistemas inmunitarios debilitados).
Probablemente, su médico ordenará un análisis de sangre antes o durante su tratamiento con natalizumab inyectable para ver si ha estado expuesto a JCV. Si la prueba muestra que ha estado expuesto al JCV, usted y su médico pueden decidir que no deben recibir la inyección de natalizumab, especialmente si también tiene uno o ambos de los otros factores de riesgo mencionados anteriormente. Si la prueba no muestra que ha estado expuesto al JCV, su médico puede repetir la prueba de vez en cuando durante su tratamiento con la inyección de natalizumab. No debe hacerse la prueba si ha tenido un intercambio de plasma (tratamiento en el que la parte líquida de la sangre se extrae del cuerpo y se reemplaza con otros líquidos) durante las últimas 2 semanas porque los resultados de las pruebas no serán precisos.
Existen otros factores que también pueden aumentar el riesgo de que desarrolle PML. Dígale a su médico si tiene o alguna vez ha tenido PML, un trasplante de órgano u otra afección que afecte su sistema inmunológico, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), la leucemia (cáncer que causa demasiadas células sanguíneas). producirse y liberarse en el torrente sanguíneo), o linfoma (cáncer que se desarrolla en las células del sistema inmunológico). También informe a su médico si está tomando o si alguna vez ha tomado algún otro medicamento que afecte el sistema inmunitario, como adalimumab (Humira); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferón beta (Avonex, Betaseron, Rebif); medicamentos para el cáncer; mercaptopurina (Purinethol, Purixan); esteroides orales, como dexametasona, metilprednisolona (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona (Rayos); sirolimus (rapamune); y tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Su médico puede indicarle que no debe recibir la inyección de natalizumab.
Se creó un programa llamado TOUCH para ayudar a controlar los riesgos del tratamiento con natalizumab. Solo puede recibir la inyección de natalizumab si está registrado en el programa TOUCH, si un médico que está registrado en el programa le prescribe natalizumab, y si recibe el medicamento en un centro de infusión que está registrado en el programa. Su médico le dará más información sobre el programa, le hará firmar un formulario de inscripción y responderá cualquier pregunta que tenga sobre el programa y su tratamiento con la inyección de natalizumab.
Como parte del programa TOUCH, su médico o enfermera le entregará una copia de la Guía del medicamento antes de comenzar el tratamiento con la inyección de natalizumab y antes de recibir cada infusión. Lea esta información con mucho cuidado cada vez que la reciba y consulte a su médico o enfermera si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
Además, como parte del programa TOUCH, su médico necesitará verlo cada 3 meses al comienzo de su tratamiento y luego al menos cada 6 meses para decidir si debe seguir usando natalizumab. También deberá responder algunas preguntas antes de recibir cada infusión para asegurarse de que natalizumab siga siendo adecuado para usted.
Llame a su médico de inmediato si presenta algún problema médico nuevo o que empeora durante su tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su última dosis. Asegúrese especialmente de llamar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; torpeza de los brazos o piernas; cambios en su forma de pensar, memoria, caminar, equilibrio, habla, vista o fuerza que duran varios días; dolores de cabeza convulsiones Confusión; o cambios de personalidad.
Si se suspende su tratamiento con natalizumab inyectable debido a que tiene PML, es posible que desarrolle otra afección llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS; hinchazón y empeoramiento de los síntomas que pueden aparecer a medida que el sistema inmunitario comienza a funcionar nuevamente después de que se inician ciertos medicamentos que lo afectan). o suspendido), especialmente si recibe un tratamiento para eliminar el natalizumab de la sangre con mayor rapidez. Su médico lo observará atentamente para detectar signos de IRIS y tratará estos síntomas si se presentan.
Informe a todos los médicos que lo atienden que está recibiendo la inyección de natalizumab.
Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de natalizumab.
¿Por qué se prescribe este medicamento?
Natalizumab se usa para prevenir episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en personas que tienen formas recurrentes y remitentes (curso de la enfermedad donde los síntomas aparecen de vez en cuando) de esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que los nervios no funcionan. adecuadamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación muscular y problemas con la visión, el habla y el control de la vejiga. Natalizumab también se usa para tratar y prevenir los episodios de síntomas en personas con enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento del tracto digestivo y causa dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) que no han recibido ayuda de otras personas. Medicamentos o que no pueden tomar otros medicamentos. El natalizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Funciona al impedir que ciertas células del sistema inmunitario alcancen el cerebro y la médula espinal o el tracto digestivo y causen daños.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
Natalizumab se presenta como una solución concentrada (líquido) que se diluye e inyecta lentamente en una vena por un médico o enfermera. Por lo general, se administra una vez cada 4 semanas en un centro de infusión registrado. Le tomará aproximadamente 1 hora recibir su dosis completa de natalizumab.
Natalizumab puede causar reacciones alérgicas graves que tienen más probabilidades de ocurrir dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la perfusión, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante su tratamiento. Deberá permanecer en el centro de infusión durante 1 hora después de que finalice la infusión. Un médico o enfermera lo controlará durante este tiempo para ver si está teniendo una reacción grave al medicamento. Informe a su médico o enfermera si experimenta algún síntoma inusual como urticaria, sarpullido, picazón, dificultad para tragar o respirar, fiebre, mareos, dolor de cabeza, dolor de pecho, enrojecimiento, náuseas o escalofríos, especialmente si ocurren dentro de las 2 horas posteriores al inicio. de su infusión.
Si está recibiendo la inyección de natalizumab para tratar la enfermedad de Crohn, sus síntomas deberían mejorar durante los primeros meses de tratamiento. Informe a su médico si sus síntomas no han mejorado después de 12 semanas de tratamiento. Su médico puede dejar de tratarlo con la inyección de natalizumab.
El natalizumab puede ayudar a controlar sus síntomas, pero no curará su afección. Mantenga todas las citas para recibir la inyección de natalizumab incluso si se siente bien.
Otros usos para este medicamento.
Este medicamento puede ser prescrito para otros usos; Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de recibir la inyección de natalizumab,
- Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al natalizumab, a algún otro medicamento oa alguno de los ingredientes que contiene la inyección de natalizumab. Pídale a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.
- informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente para detectar efectos secundarios.
- dígale a su médico si alguna vez ha recibido natalizumab inyectable antes y si tiene o ha tenido alguna de las condiciones enumeradas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Antes de recibir cada infusión de natalizumab, informe a su médico si tiene fiebre o cualquier tipo de infección, incluidas las infecciones que duran mucho tiempo, como la culebrilla (un sarpullido que puede ocurrir de vez en cuando en personas que han tenido varicela). el pasado).
- dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras recibe natalizumab inyectable, llame a su médico.
- No reciba ninguna vacuna sin consultar a su médico.
¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
Si pierde una cita para recibir una infusión de natalizumab, llame a su médico lo antes posible.
¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
El natalizumab puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
- dolor de cabeza
- cansancio extremo
- somnolencia
- dolor o hinchazón de las articulaciones
- dolor en brazos o piernas
- dolor de espalda
- hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
- calambres musculares
- dolor de estómago
- Diarrea
- acidez
- estreñimiento
- gas
- ganancia o pérdida de peso
- depresión
- sudores nocturnos
- menstruación (período) dolorosa, irregular o perdida
- hinchazón, enrojecimiento, ardor o picazón de la vagina
- flujo vaginal blanco
- dificultad para controlar la micción
- dolor de muelas
- úlceras de boca
- erupción
- piel seca
- Comezón
Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o los mencionados en la sección CÓMO o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:
- dolor de garganta, fiebre, tos, escalofríos, síntomas gripales, calambres estomacales, diarrea, micción frecuente o dolorosa, necesidad repentina de orinar de inmediato u otros signos de infección
- coloración amarillenta de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, cansancio extremo, pérdida de apetito, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen
- Cambios en la visión, enrojecimiento o dolor en los ojos.
La inyección de natalizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.
Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).
En caso de emergencia / sobredosis.
En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se derrumbó, tuvo una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede ser despertada, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.
¿Qué otra información debo saber?
Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta de su cuerpo a la inyección de natalizumab.
Es importante que mantenga una lista por escrito de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que esté tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es admitido en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.
Nombres de marca
- Tysabri®