Contenido
- Darse cuenta:
- ADVERTENCIA IMPORTANTE:
- ¿Por qué se prescribe este medicamento?
- ¿Cómo se debe usar este medicamento?
- Otros usos para este medicamento.
- ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
- ¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
- ¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
- ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
- ¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
- En caso de emergencia / sobredosis.
- ¿Qué otra información debo saber?
- Nombres de marca
Darse cuenta:
[Publicado el 25/02/2019]
AUDIENCIA: Paciente, Profesional de la Salud, Farmacia, Reumatología.
PROBLEMA: La FDA está alertando al público de que un ensayo clínico de seguridad encontró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y la muerte cuando se utilizó una dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide (AR). La FDA no ha aprobado esta dosis de 10 mg dos veces al día para la AR; Esta dosis solo está aprobada en el régimen de dosificación para pacientes con colitis ulcerosa.
FONDO: Cuando la FDA aprobó por primera vez el tofacitinib, se requirió un ensayo clínico entre pacientes con AR para evaluar el riesgo de eventos relacionados con el corazón, cáncer e infecciones oportunistas con el medicamento en dos dosis (10 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) en combinación con El metotrexato en comparación con otro medicamento llamado inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF). Los pacientes con AR en el ensayo debían tener al menos 50 años de edad y tener al menos un factor de riesgo cardiovascular. Durante el análisis más reciente del ensayo, un comité externo de monitoreo de seguridad de datos encontró un aumento en la aparición de coágulos sanguíneos en los pulmones y la muerte en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un inhibidor de TNF .
RECOMENDACIÓN: Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones en la información de prescripción de tofacitinib, disponible en: http://bit.ly/2TFrD5t, para la afección específica que están tratando. Monitoree a los pacientes para detectar los signos y síntomas de embolia pulmonar y aconséjeles que busquen atención médica de inmediato si los experimentan.
Los pacientes no deben suspender o cambiar su dosis de tofacitinib sin hablar primero con su profesional de la salud, ya que hacerlo puede empeorar su condición. Los pacientes que toman tofacitinib deben buscar atención médica de inmediato si experimenta síntomas de un coágulo de sangre en sus pulmones u otros síntomas inusuales como:
- Falta de aliento repentina o dificultad para respirar
- Dolor en el pecho o dolor en la espalda
- Tosiendo sangre
- Sudoración excesiva
- Clammy o piel de color azulado
Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
ADVERTENCIA IMPORTANTE:
El uso de tofacitinib puede disminuir su capacidad para combatir infecciones y aumentar el riesgo de que contraiga una infección grave, incluidas infecciones fúngicas, bacterianas o virales graves que se propagan por todo el cuerpo.Estas infecciones pueden necesitar ser tratadas en un hospital y pueden causar la muerte. Informe a su médico si a menudo contrae algún tipo de infección o si cree que puede tener algún tipo de infección ahora. Esto incluye infecciones menores (como cortes o llagas abiertas), infecciones que aparecen y desaparecen (como el herpes labial) e infecciones crónicas que no desaparecen. Dígale también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad pulmonar o cualquier otra afección que afecte su sistema inmunológico. También debe informar a su médico si vive o si ha vivido en áreas como los valles de los ríos Ohio o Mississippi, donde las infecciones fúngicas graves son más comunes. Pregúntele a su médico si no está seguro si estas infecciones son comunes en su área. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario, como los siguientes: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (kineret); azatioprina (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (simponi); infliximab (Remicade); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); esteroides que incluyen dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); y tocilizumab (Actemra).
Su médico lo controlará para detectar signos de infección durante y después de su tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o poco después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato: fiebre; transpiración; resfriado; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; pérdida de peso; Piel caliente, roja o dolorosa; llagas en la piel; sensación frecuente, dolorosa o ardiente al orinar; Diarrea, o cansancio excesivo.
Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB; una infección pulmonar grave) pero que no tenga ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, el uso de tofacitinib puede hacer que su infección sea más grave y provocarle síntomas. Su médico realizará una prueba cutánea para ver si tiene una infección inactiva de TB antes de comenzar su tratamiento con tofacitinib. Si es necesario, su médico le administrará medicamentos para tratar esta infección antes de comenzar a usar tofacitinib. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB es común, o si ha estado cerca de alguien que tiene TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB, o si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento, llame a su médico de inmediato: tos, tos con mucosidad sanguinolenta, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre.
Tomar tofacitinib puede aumentar el riesgo de que desarrolle un linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten la infección) u otros tipos de cáncer. Algunas personas que tomaron tofacitinib con otros medicamentos después de un trasplante de riñón desarrollaron una condición que causó que sus cuerpos produzcan demasiados glóbulos blancos. Informe a su médico si tiene o ha tenido algún tipo de cáncer o si ha recibido un trasplante de riñón.
Su médico o farmacéutico le entregará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con tofacitinib y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
¿Por qué se prescribe este medicamento?
Tofacitinib se usa solo o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide (afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones y causa dolor, inflamación y pérdida de la función) en personas que no respondieron al metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall). También se usa junto con metotrexato o ciertos medicamentos similares para tratar la artritis psoriásica (una afección que causa dolor e hinchazón de las articulaciones y escamas en la piel) en personas que no respondieron a estos medicamentos solos. El tofacitinib se usa para tratar la colitis ulcerosa (una afección que causa hinchazón y llagas en el revestimiento del colon [intestino grueso] y el recto). El tofacitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa Janus (JAK). Funciona al disminuir la actividad del sistema inmunológico.
¿Cómo se debe usar este medicamento?
El tofacitinib viene en forma de tabletas y como una tableta de liberación prolongada (acción prolongada) para tomar por vía oral. Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide o la artritis psoriásica, la tableta generalmente se toma con o sin alimentos dos veces al día. Para el tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica, la tableta de liberación prolongada generalmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome tofacitinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el tofacitinib según lo indicado. No tome ni más ni menos ni más a menudo que lo recetado por su médico.
Trague las tabletas de liberación prolongada enteras; No los separe, mastique ni triture.
Es posible que su médico deba reducir su dosis o interrumpir su tratamiento si experimenta ciertos efectos secundarios graves. Asegúrese de decirle a su médico cómo se siente durante su tratamiento.
El tofacitinib puede ayudar a controlar su condición, pero no lo curará. Continúe tomando tofacitinib aunque se sienta bien. No deje de tomar tofacitinib sin consultar a su médico.
Otros usos para este medicamento.
Este medicamento puede ser prescrito para otros usos; Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar tofacitinib,
- Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al tofacitinib, a algún otro medicamento oa alguno de los ingredientes que contienen las preparaciones de tofacitinib. Consulte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
- informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos recetados y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: ciertos medicamentos antifúngicos, como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol; La aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como el ibuprofeno (Advil, Motrin) y el naproxeno (Naprosyn, Aleve); carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Equetro, otros); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); ciertos medicamentos para el VIH, como indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); nefazodona; fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin) y rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente para detectar efectos secundarios.
- dígale a su médico qué productos herbales está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
- dígale a su médico si tiene dolor de estómago que no se ha diagnosticado y si tiene o alguna vez ha tenido úlceras (llagas en el revestimiento de su estómago o intestino), diverticulitis (inflamación del revestimiento del intestino grueso), enfermedad hepática que incluye hepatitis B o hepatitis C, herpes zóster (culebrilla; sarpullido que puede ocurrir en personas que han tenido varicela en el pasado), anemia (un número de glóbulos rojos más bajo de lo normal) o enfermedad renal. Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, informe a su médico si tiene un estrechamiento o bloqueo de su sistema digestivo.
- Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma tofacitinib. Si queda embarazada mientras toma tofacitinib, llame a su médico.
- Informe a su médico si está amamantando. No amamante mientras esté tomando tofacitinib y durante al menos 18 horas después de la dosis final de la tableta o durante al menos 36 horas después de la dosis final de la tableta de liberación prolongada.
- Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en las mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tofacitinib.
- Informe a su médico si ha recibido recientemente o está programado para recibir alguna vacuna. Si necesita alguna vacuna, es posible que tenga que recibirla y luego esperar un poco antes de comenzar su tratamiento con tofacitinib. No reciba ninguna vacuna durante su tratamiento sin hablar con su médico.
¿Qué instrucciones dietéticas especiales debo seguir?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.
¿Qué debo hacer si me olvido de una dosis?
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento?
Tofacitinib puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
- Diarrea
- dolor de cabeza
- congestión o secreción nasal
Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:
- dolor de estómago, especialmente si se presenta junto con fiebre y diarrea o estreñimiento
- Coloración amarillenta de la piel u ojos.
- pérdida de apetito
- orina oscura
- movimientos intestinales de color arcilla
- vomitar
- erupción
- piel pálida
- falta de aliento
El tofacitinib puede causar un aumento en sus niveles de colesterol en la sangre. Su médico ordenará pruebas para controlar sus niveles de colesterol durante su tratamiento con tofacitinib. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.
Tofacitinib puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.
Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).
¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la eliminación de este medicamento?
Mantenga este medicamento en el envase en el que entró, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).
Es importante mantener todos los medicamentos fuera del alcance de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los cuidadores de píldoras semanales y los de gotas oculares, cremas, parches e inhaladores) no son resistentes a los niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños del envenenamiento, siempre cierre las tapas de seguridad e inmediatamente coloque el medicamento en un lugar seguro, uno que esté arriba y lejos, fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org
Los medicamentos innecesarios deben eliminarse de manera especial para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para obtener información sobre los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de Eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.
En caso de emergencia / sobredosis.
En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se derrumbó, tuvo una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede ser despertada, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.
¿Qué otra información debo saber?
Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para verificar la respuesta de su cuerpo al tofacitinib.
Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, es posible que note algo que se parece a una tableta en su movimiento intestinal. Esto es solo la cubierta de la tableta vacía, y esto no significa que no haya recibido su dosis completa de medicamento.
No permita que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo volver a surtir su receta.
Es importante que mantenga una lista por escrito de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que esté tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es admitido en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.
Nombres de marca
- Xeljanz®
- Xeljanz® XR