Contenido
Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilar de Humira (adalimumab), obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2016 para tratar la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades inflamatorias. Viene en forma líquida que se autoinyecta debajo de la piel y trabaja para detener el aumento de la inflamación.Usos
Amjevita está aprobado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- Artritis reumatoide: Para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con enfermedad activa de moderada a grave.
- Artritis idiopática juvenil (AIJ): Para reducir los signos y síntomas de la AIJ poliarticular activa de moderada a grave (anteriormente llamada artritis reumatoide juvenil) en niños de 4 años o más.
- Artritis psoriásica (PsA): Para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en adultos con enfermedad activa.
- Espondilitis anquilosante (EA): Para reducir los signos y síntomas en adultos con enfermedad activa.
- Enfermedad de Crohn del adulto (EC): Para reducir los signos y síntomas; para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, dejaron de responder a Remicade o simplemente no pudieron tolerar Remicade
- Colitis ulcerosa (CU): Para inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad activa moderada o grave que tuvieron una respuesta inadecuada a los inmunosupresores.
- Psoriasis en placas (Ps): Para adultos con enfermedad crónica de moderada a grave que son candidatos adecuados para terapia sistémica o fototerapia; También se utiliza cuando otras terapias sistémicas se consideran menos apropiadas.
Amjevita es un tipo específico de biológico conocido como anticuerpo monoclonal IgG1 humano recombinante. Como todos los biológicos, se crea a partir de células vivas. Y debido a que no tiene diferencias clínicamente significativas con el fármaco biológico Humiria (adalimumab) previamente aprobado por la FDA, también se le llama biosimilar.
Amjevita también es un bloqueador del TNF porque actúa uniéndose a células especializadas del sistema inmunológico llamadas factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Se sabe que el TNFα está implicado en el proceso inflamatorio y está presente en grandes cantidades en varias enfermedades inflamatorias. Al unirse al TNFα, Amjevita evita que cree inflamación.
Puede identificar un biosimilar por la presencia de un sufijo de cuatro letras al final de su nombre genérico. Por ejemplo, el nombre genérico de Humira es adalimumab, mientras que el nombre genérico de Amjevita es adalimumab-atto.
Desde 2016, han salido al mercado numerosos biosimilares, entre ellos:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Como Amjevita, estos son biosimilares de Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) y Renflexis (infliximab-abda): Biosimilares a Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilar a Enbrel
¿Por qué no he oído hablar de Amjevita?
Se supone que los biosimilares son equivalentes al fármaco original al que son similares (llamado "producto de referencia"). Sin embargo, tanto los médicos como los pacientes pueden dudar en cambiar a un biosimilar cuando el producto de referencia proporciona un tratamiento eficaz. Por eso, el uso de biosimilares en los EE. UU. Es relativamente bajo.
Sin embargo, puede valer la pena consultar con su médico, especialmente porque los biosimilares son generalmente más asequibles que sus productos de referencia.
Un biosimilar no puede sustituir su producto de referencia en la farmacia de la forma en que se puede administrar un genérico, con la aprobación de un médico, en lugar de un medicamento de marca. Su médico debe recetarle un biosimilar específicamente.
Antes de tomar
Amjevita se puede usar como tratamiento de primera línea para la AR, AIJ, PsA y EA, o se le puede administrar después de haber probado otros medicamentos sin éxito.
Por lo general, es un tratamiento de segunda línea (o posterior) para la EC, la CU y la Ps, lo que significa que es probable que deba fallar uno o más medicamentos antes de que su médico le recete Amjevita.
Asegúrese de que su médico sepa todos los medicamentos que está tomando, ya sean recetados o de venta libre. Esto también incluye suplementos nutricionales y de hierbas, ya que pueden interactuar negativamente con Amjevita o hacer que necesite un control mientras los toma juntos.
Precauciones y contraindicaciones
Si bien no se enumeran contraindicaciones absolutas para Amjevita, si su médico le sugiere este medicamento, asegúrese de mencionar si:
- Tiene una infección grave, ya que no debe comenzar a tomar este medicamento hasta que desaparezca.
- Ha tenido exposición a la tuberculosis.
- Ha tenido una infección por tuberculosis o hepatitis B, ya que podría provocar una reactivación.
- Tiene una enfermedad desmielinizante (como esclerosis múltiple) o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Amjevita puede empeorarla.
- Tiene neoplasias malignas (cáncer), ya que Amjevita puede empeorarlas.
- Tiene más de 65 años y también toma inmunosupresores (p. Ej., Corticosteroides o metotrexato), debido a un posible aumento del riesgo de infección.
- Ha viajado recientemente o ha vivido en áreas donde la tuberculosis endémica o las micosis endémicas (histoplasmosis, coccidiomicosis, blastomicosis) son comunes.
- Tiene otras afecciones que lo predisponen a las infecciones.
- Tiene alergia al adalimumab.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico desee retrasar el inicio de Amjevita, vigilarlo de cerca mientras lo toma o considerar otro medicamento.
Es probable que su médico le haga una prueba de tuberculosis latente antes de que comience a tomar este medicamento.
Comparación: Enbrel, Remicade, HumiraUso en mujeres embarazadas y lactantes
Se dispone de información limitada sobre la seguridad de tomar Amjevita durante el embarazo o la lactancia. En un estudio en animales que utilizó dosis extremadamente altas de adalimumab, no se observó ningún daño al bebé.
Sin embargo, un estudio publicado en 2020 sugirió que los bloqueadores del TNF estaban asociados con mayores riesgos de:
- Nacimiento prematuro
- Bajo peso al nacer
- Cesárea
Los investigadores no pudieron decir si estos buscadores se debieron al medicamento o la enfermedad subyacente para la que se recetó el medicamento.
Una revisión de los datos existentes mostró que, en estudios que incluyeron un total de 2100 embarazos, el adalimumab no se asoció con un mayor riesgo de defectos congénitos u otros resultados desfavorables.
Los estudios demuestran que se transfiere a través de la placenta durante el tercer trimestre. Si bien no se asocia con efectos conocidos a corto o largo plazo en la salud, es posible que altere la respuesta inmunitaria de su bebé antes y después del nacimiento.
Curiosamente, el adalimumab se ha probado como un tratamiento potencial para una afección relacionada con el embarazo llamada inflamación intrauterina, que es una de las principales causas de parto prematuro. Investigar más sobre este uso del medicamento podría conducir a un aumento significativo de los datos sobre su seguridad. durante el embarazo.
Se ha encontrado adalimumab en niveles bajos en la leche materna humana, lo que significa que su hijo puede estar expuesto al medicamento durante la lactancia. Sin embargo, no se han informado efectos adversos asociados con esta exposición y los expertos creen que el adalimumab probablemente se destruye durante la digestión y, por lo tanto, es poco probable que llegue al torrente sanguíneo de su hijo.
Si está embarazada o amamantando, asegúrese de decirle a su obstetra y pediatra qué medicamentos está tomando para que puedan ayudar a proteger su salud y la de su hijo.
Dosis
Amjevita se administra por inyección subcutánea, que significa "debajo de la piel" (en lugar de en una vena). Está disponible como:
- Dosis de 40 mg / 0,8 ml en un autoinyector SureClick precargado de un solo uso
- Dosis de 40 mg / 0,8 ml en una jeringa de vidrio precargada de un solo uso
- 20 mg / 0,4 ml en una jeringa de vidrio precargada de un solo uso
Para RA, PsA, AS: La dosis recomendada de Amjevita es de 40 mg en semanas alternas. Si tiene AR y no toma metotrexato, su médico puede recetarle 40 mg por semana.
Para CD, UC: Las personas con estas afecciones usan dosis iniciales altas antes de cambiar a una dosis de mantenimiento. El horario típico es:
- Día 1: 160 mg (o 80 mg por día durante dos días consecutivos)
- Día 15.80 mg
- Día 29: comience la dosis de mantenimiento de 40 mg en semanas alternas
Si tiene CU, es probable que solo continúe con Amjevita si muestra evidencia clínica de remisión después de ocho semanas de terapia.
PD: Esta condición generalmente comienza con una dosis inicial de 80 mg. Una semana después, comienza una dosis de mantenimiento de 40 mg cada dos semanas.
Modificaciones
En el tratamiento de la AIJ, la dosis pediátrica de Amjevita se modifica en función del peso del niño.
| Peso del paciente con AIJ | Dosis |
|---|---|
| 33-65 libras | 20 mg cada 14 días |
| Por encima de 65 libras | 40 mg cada 14 días |
Cómo tomar y almacenar
Debido a que Amjevita viene en jeringas precargadas o bolígrafos autoinyectores, tomarlo es bastante simple. Las instrucciones varían según el método de inyección que esté usando, así que asegúrese de seguir las instrucciones del empaque y llame a su médico si tiene alguna pregunta o problema.
Amjevita debe protegerse de la luz, así que guárdelo en la caja original hasta que sea el momento de su dosis.
Este medicamento también debe mantenerse refrigerado y mantenerse entre 36 grados y 46 grados F. Si es necesario debido a viajes u otras circunstancias, puede mantener Amjevita a temperatura ambiente (no más de 77 grados F) hasta por 14 días, momento en el cual el medicamento debería descartarse si no se ha utilizado ya.
No congele Amjevita y no lo use si alguna vez se ha congelado (incluso después de descongelarlo).
Antes de inyectarse, saque el medicamento del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural, ya que inyectarse algo frío puede ser incómodo. (Puede hacer esto el día antes del vencimiento de su dosis, si es conveniente). No intente calentar el medicamento para acelerar este proceso.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios comunes de Amjevita, que generalmente fueron leves y desaparecieron con el uso continuado en los ensayos clínicos, incluyen:
- Infecciones (no graves, por ejemplo, sinusitis, vías respiratorias superiores)
- Reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picazón, dolor, hinchazón o hemorragia)
- Dolor de cabeza
Los efectos secundarios menos comunes incluyen:
- Brote de síntomas
- Erupción
- Neumonía
Si bien son raros, estos efectos secundarios fueron las razones más comunes por las que las personas se retiraron de los ensayos de medicamentos.
Advertencias e interacciones
Amjevita viene con una advertencia de recuadro negro, la advertencia más seria emitida por la FDA.
Infección grave
La advertencia, en parte, se relaciona con el hecho de que Amjevita está relacionado con un mayor riesgo de infección grave que podría conducir a la hospitalización o la muerte, que incluyen:
- Tuberculosis
- Sepsis bacteriana
- Infecciones fúngicas invasivas (p. Ej., Histoplasmosis)
- Infecciones causadas por patógenos oportunistas.
La advertencia también aconseja la interrupción de Amjevita si se desarrolla una infección grave o sepsis durante el tratamiento.
Debe ser monitoreado para detectar tuberculosis activa mientras toma este medicamento, incluso si su prueba de tuberculosis latente (antes de comenzar el tratamiento) es negativa.
Malignidad
En niños y adolescentes tratados con bloqueadores del TNF, se han notificado algunos casos de linfoma y otras neoplasias malignas, algunas de las cuales fueron mortales.
En adolescentes y adultos jóvenes que toman bloqueadores del TNF para enfermedades inflamatorias del intestino (EC y CU), se han recibido informes posteriores a la comercialización sobre un tipo raro de linfoma de células T, denominado HSTCL (linfoma hepatoesplénico de células T).
El riesgo de neoplasias también se incluye en la advertencia de recuadro negro para Amjevita.
El riesgo de infección grave y malignidad puede ser mayor en personas mayores de 65 años, por lo que se recomienda a los médicos que tengan cuidado al recetar Amjevita. Es posible que su médico quiera controlarlo de cerca si está tomando este medicamento.
Otras advertencias
Pueden surgir otras complicaciones de salud graves mientras toma Amjevita que pueden hacer que su médico suspenda el medicamento.
Si sospecha que alguno de estos está ocurriendo, comuníquese con su médico de inmediato para ver qué pruebas y tratamientos puede necesitar:
- Infección que se agrava
- Enfermedad sistémica que se desarrolla mientras vive o viaja a regiones donde las infecciones por hongos son endémicas
- Enfermedad desmielinizante de nueva aparición, como esclerosis múltiple
- Síndrome similar al lupus
Los siguientes efectos secundarios requieren atención médica de emergencia:
- Una reacción alérgica o anafilaxia en respuesta a Amjevita
- Anormalidades de la sangre, incluidas citopenias (bajo número de glóbulos) y pancitopenia (bajo número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
- Insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento
En estos casos, es probable que su médico le retire Amjevita.
Interacciones con la drogas
No debe tomar Amjevita mientras esté tomando los bloqueadores del TNF Kineret (anakinra) u Orencia (abatacept) debido a un mayor riesgo de infección grave. Hable con su médico sobre las alternativas a estos medicamentos que pueden ser más seguras.
Se deben evitar las vacunas vivas mientras se toma Amjevita. Hable con su médico sobre las vacunas adecuadas para usted. En los niños, las vacunas deben actualizarse antes de que comiencen a tomar Amjevita.