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La investigación médica en humanos depende de importantes consideraciones éticas para garantizar la protección de los sujetos de investigación. Una de las declaraciones de orientación más importantes es la Declaración de Helsinki. Aprenda sobre sus orígenes y revisiones, los principios descritos y cómo se basa en la investigación humana.Introducción
La Declaración de Helsinki es una declaración que describe los principios éticos para la investigación médica con seres humanos que fue inicialmente adoptada por la 18a Asamblea de la Asociación Médica Mundial en Helsinki, Finlandia en junio de 1964. Se desarrolló a partir de 10 principios establecidos por primera vez en 1947 en el Código de Nuremberg e incorporó elementos de la Declaración de Ginebra (hecha en 1948), una declaración de los deberes éticos de los médicos.
Posteriormente, ha sido enmendada por nueve asambleas generales de la asociación, en reuniones que se extendieron desde 1975 hasta 2013. Aunque está dirigido principalmente a médicos, sus principios proporcionan una base ética que es utilizada por todos los involucrados en la investigación médica con seres humanos.
Principios rectores generales
Hay varios principios rectores generales que sientan las bases para los estándares éticos que se detallan con más detalle en la declaración. Estos principios rectores incluyen:
Protección de la salud del paciente
De acuerdo con el juramento hipocrático, adoptando la creencia de "Primero, no hacer daño" (Primum non nocere), y la Declaración de Ginebra que enfatiza que “la salud de mi paciente será mi primera consideración”, la primera prioridad es actuar para promover la salud y el bienestar de los pacientes que participan en la investigación médica. La investigación debe estar diseñada para reducir el daño potencial de modo que no exceda los beneficios anticipados y nunca pueda reemplazar estas protecciones.
El conocimiento no puede pisotear los derechos
El propósito de la investigación médica es generar nuevos conocimientos para comprender mejor las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades, así como para mejorar tanto el diagnóstico como el tratamiento. Según la Declaración de Helsinki, "este objetivo nunca puede tener prioridad sobre los derechos e intereses de los sujetos de investigación individuales". Los médicos involucrados en la investigación médica deben proteger:
- Vida
- Salud
- Dignidad
- Integridad
- Derecho a la autodeterminación (autonomía)
- Intimidad
- Confidencialidad de la información personal
Para lograr esto, se deben tener en cuenta consideraciones específicas.
consideraciones adicionales
Las investigaciones médicas que involucren a seres humanos solo deben ser realizadas por personas con la educación, la formación y las calificaciones científicas y éticas adecuadas. En la mayoría de los casos, esto debe ser supervisado por un médico o profesional de la salud calificado. Cuando se realiza la investigación, también debe minimizar el daño potencial al medio ambiente. Los grupos subrepresentados deben tener un acceso adecuado a las oportunidades de investigación. Si se produce un daño, se debe proporcionar una compensación y un tratamiento adecuados a los sujetos.
Seguir las normas reguladoras locales
Los científicos médicos también deben tener en cuenta sus normas y estándares éticos, legales y regulatorios locales para la investigación con seres humanos. Estos requisitos no deben disminuir las protecciones establecidas en la Declaración de Helsinki, pero se pueden otorgar protecciones adicionales.
Secciones específicas
Hay 10 áreas temáticas específicas abordadas en la Declaración de Helsinki tal como existe actualmente, que se describen a continuación:
Riesgos, cargas y beneficios
La investigación médica solo debe realizarse si la importancia de los hallazgos supera los riesgos y las cargas para los sujetos de la investigación. Esto implica reflexionar sobre los impactos en la persona que participa, así como los posibles beneficios para ella y otras personas que pueden verse afectadas de manera similar por la enfermedad. Los riesgos deben monitorearse, mitigarse y, si comienzan a superar los posibles beneficios, el estudio debe modificarse o detenerse de inmediato.
Grupos e individuos vulnerables
Se deben implementar protecciones especiales para proteger a algunas personas y grupos que son particularmente vulnerables y tienen una mayor probabilidad de resultar agraviados o de sufrir daños adicionales debido a su estado. Estos grupos pueden incluir niños menores, los encarcelados, aquellos con discapacidades intelectuales o físicas, así como minorías raciales o étnicas que pueden enfrentar injusticias sistémicas.
Requisitos científicos y protocolos de investigación
La base de la investigación médica debe descansar en una investigación científica sólida. Esto requiere un conocimiento profundo de la literatura científica existente, otras fuentes de información relevantes y técnicas de experimentación. El diseño del estudio debe estar claramente descrito y justificado en el protocolo de investigación. Es importante revelar información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés, incentivos para los sujetos y compensación por daños.
Comités de Ética en Investigación
Antes del inicio del estudio, el protocolo de investigación debe ser sometido a revisión por un comité de ética de investigación independiente, a menudo una junta de revisión institucional asignada. Este comité generalmente está formado por expertos calificados que brindan comentarios, orientación y aprobación de la investigación de manera transparente. La información de monitoreo se puede proporcionar de manera continua al comité, especialmente la notificación de eventos adversos graves. El protocolo no puede modificarse sin el conocimiento y la aprobación del comité. Al concluir el estudio, los investigadores envían un informe final al comité que incluye un resumen de los hallazgos y conclusiones.
Privacidad y confidencialidad
La información personal debe mantenerse confidencial y la privacidad de los sujetos de investigación participantes debe protegerse.
Consentimiento informado
La participación en la investigación médica debe ser voluntaria y el consentimiento informado debe obtenerse por escrito de quienes puedan brindarlo. Como parte del proceso de consentimiento, se debe proporcionar información sobre lo siguiente:
- Objetivos del estudio
- Métodos
- Fuentes de financiamiento
- Conflictos de interés
- Afiliaciones institucionales
- Beneficios anticipados
- Riesgos potenciales
- Resultados del estudio
- Disposiciones posteriores al estudio
Un posible sujeto de investigación puede inicialmente negarse a participar y tiene derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento sin represalias. Existen otras consideraciones para aquellos que son incapaces de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad mental o física, como obtener el consentimiento de un representante legalmente autorizado, y se describen en la Declaración de Helsinki.
Uso de placebo
Como regla general, las nuevas intervenciones deben probarse contra el estándar de oro existente, el mejor tratamiento probado que existe actualmente. En casos raros, la nueva intervención puede compararse con un placebo (sin intervención) cuando no existe una intervención probada o si existe una razón de peso para determinar la eficacia o seguridad de la intervención y se considera que no hay riesgo adicional de abstenerse de tratamiento.
Disposiciones posteriores al juicio
Si una intervención se identifica como beneficiosa dentro de un ensayo, se debe ofrecer un acceso posterior al ensayo para todos los participantes.
Registro de investigación y publicación y difusión de resultados
Todos los estudios que involucren seres humanos deben registrarse en una base de datos de acceso público. Una vez finalizado el ensayo, los investigadores tienen la obligación ética de difundir los resultados. Estos informes deben ser completos y precisos. Los resultados negativos o no concluyentes, así como los hallazgos positivos, deben divulgarse.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
Cuando no existe una intervención probada, un médico puede utilizar una intervención no probada después de las consideraciones apropiadas que incorporan el juicio profesional, el asesoramiento de expertos y la supervisión del comité, y el consentimiento informado. La investigación debe diseñarse para evaluar su seguridad y eficacia con los hallazgos puestos a disposición del público.
Una palabra de Verywell
La investigación en seres humanos requiere cuidadosas consideraciones éticas. La Declaración de Helsinki es un importante conjunto de directrices que informan estas reflexiones. Es la base de los esfuerzos científicos en todo el mundo, protegiendo a aquellos que participan noblemente en la investigación médica para beneficiar no solo su salud, sino también la de otros que puedan estar afligidos de manera similar. Estos principios éticos y protecciones garantizan que la investigación se realice de una manera que garantice los mejores resultados posibles para todos.