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Inflectra (infliximab-dyyb) es un biosimilar de Remicade (infliximab). Este medicamento se administra por vía intravenosa (a través de una vena) como tratamiento para una variedad de afecciones inflamatorias, que incluyen artritis reumatoide, psoriasis en placas y enfermedad de Crohn.Un fármaco biosimilar es "muy similar" a un fármaco biológico. Inflectra, como Remicade, bloquea la acción de una célula del sistema inmunológico llamada factor de necrosis tumoral (TNF). Esta clase de fármacos se denomina antagonistas del TNF, fármacos anti-TNF o bloqueadores del TNF.
Inflectra fue el primer biosimilar de Remicade en ser aprobado. Desde entonces, la FDA ha aprobado varios otros: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) y Avsola (infliximab-axxq). (Para distinguir entre los diferentes productos, se les ha dado un nuevo nombre de marca, además de un sufijo que contiene cuatro consonantes al final de cada nombre genérico).
Biosimilares frente a biológicosUsos
Inflectra está aprobado por la FDA para el tratamiento de varias enfermedades y afecciones.
- Artritis reumatoide, moderada a severamente activa: En combinación con el fármaco metotrexato, Inflectra reduce los signos y síntomas, inhibe la progresión del daño articular y mejora la función física.
- Espondilitis anquilosante, activa: Reduce los signos y síntomas.
- Artritis psoriásica, activa: Reduce los signos y síntomas, inhibe la progresión del daño estructural y mejora la función física
- Soriasis en placas(adultos): Trata casos crónicos y graves en candidatos a terapia sistémica y cuando otras terapias sistémicas son menos apropiadas desde el punto de vista médico.
- Enfermedad de Crohn, de actividad moderada a grave (adultos, niños mayores de 6 años): Reduce los signos y síntomas, induce y mantiene la remisión clínica en aquellos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
- Enfermedad fistulante Enfermedad de Crohn (adultos): Reduce el número de fístulas que drenan y mantiene el cierre de la fístula
- Colitis ulcerosa, moderada a severamente activa (adultos): Reduce los signos y síntomas, induce y mantiene la remisión clínica y la curación de la mucosa, y elimina el uso de corticosteroides en aquellos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Los médicos pueden recetar Inflectra para uso no indicado en la etiqueta (sin la aprobación de la FDA) en otras afecciones autoinmunes e inflamatorias.
Antes de tomar
Antes de recetar Inflectra u otro bloqueador del TNF, su médico puede realizar pruebas para medir su nivel de actividad de la enfermedad. Esto puede incluir la verificación de marcadores estándar de inflamación, como la velocidad de sedimentación globular (VSG o velocidad de sedimentación) o la proteína C reactiva (PCR). También puede contener pruebas específicas de la enfermedad, como el análisis de sangre Vectra DA para detectar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
En ocasiones, Inflectra se administra como tratamiento de primera línea (el primero que se prueba), pero más a menudo es un tratamiento de segunda línea que se administra solo después de que otros tratamientos hayan fallado. Mucho de esto depende de para qué se recete.
Para la artritis reumatoide, Inflectra más metotrexato se puede utilizar como tratamiento de primera línea. Inflectra también puede ser un tratamiento de segunda línea después de que hayan fallado el metotrexato solo o el metotrexato más otro bloqueador del TNF.
Para la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y algunos casos de psoriasis en placas, se puede usar como tratamiento de primera línea o como reemplazo de otro bloqueador del TNF que no ha tenido éxito.
Inflectra se considera solo como un tratamiento de segunda línea para:
- Algunos casos de psoriasis en placas
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
Precauciones y contraindicaciones
Inflectra no es apropiado para todas las personas y debe usarse con precaución en determinadas personas.
Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Se sabe poco sobre cómo la toma de Inflectra durante el embarazo o la lactancia puede afectar a su bebé. Sin embargo, se ha descubierto que los productos de infliximab atraviesan la placenta.
En los bebés cuyas madres tomaron el fármaco, se ha encontrado en la sangre hasta seis meses después. Esto podría aumentar el riesgo de un niño de sufrir infecciones graves e incluso mortales.
No se recomienda la lactancia materna para las mujeres que toman Inflectra.
Niños
Inflectra y otros productos de infliximab no se han estudiado en niños menores de 6 años. Los niños de esta edad y mayores a los que se les recete Inflectra deben actualizar sus vacunas antes de comenzar a tomar este medicamento.
Sin embargo, si un bebé estuvo expuesto a Inflectra o infliximab en el útero, debe haber un período de espera de al menos seis meses después del nacimiento antes de administrar cualquier vacuna viva (por ejemplo, BCG y rotavirus) debido al mayor riesgo de infección. Su pediatra debería poder orientarle sobre qué vacunas son seguras y cuáles no para su hijo.
Comorbilidades / Factores de riesgo
Inflectra no debe administrarse durante una infección activa de ningún tipo. Si alguna vez ha tenido una infección por hepatitis B, Inflectra puede ponerlo en riesgo de reactivación. Su médico debe hacerle una prueba de hepatitis B antes de que comience a tomar este medicamento y vigilarlo de cerca si da positivo.
No se deben administrar dosis de Inflectra superiores a 5 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal a personas con insuficiencia cardíaca de moderada a grave. Inflectra puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Inflectra puede exacerbar enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple. Es poco probable que su médico le recete Inflectra si padece una enfermedad desmielinizante.
Los riesgos / beneficios de usar Inflectra deben evaluarse en pacientes con ciertos factores relacionados con el cáncer en su historial médico.
Alergias
No tome Inflectra si es alérgico al infliximab, las proteínas murinas (roedores) o cualquiera de sus ingredientes inactivos:
- Sacarosa
- Polisorbato 80
- Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
- Dihidrato de fosfato de sodio dihidratado
Los productos biológicos se producen utilizando organismos vivos o partes de organismos vivos. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dice que los medicamentos biosimilares no deben tener "diferencias clínicamente significativas" con el biológico original. Sin embargo, los ingredientes inactivos pueden ser diferentes.
Otros biosimilares para la inflamación sistémica
Hay varios biosimilares en el mercado para el tratamiento de enfermedades que involucran inflamación sistémica.
| Biológico | Biosimilares | Droga |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel y sus biosimilares se clasifican como bloqueadores del TNF. MabThera y sus biosimilares alteran el nivel de células B del sistema inmunológico, que (como el TNF) son parte de la respuesta inflamatoria de su cuerpo.
Posología y horario
Acudirá al consultorio de un médico, hospital o centro de infusión para que le administren infusiones intravenosas (IV) de Inflectra. La dosis y el horario de infusión dependerán de su diagnóstico. Espere que la infusión tarde al menos dos horas.
| Programa de infusión típico | ||||
|---|---|---|---|---|
| Enfermedad / condición | Dosis de infusión (mg / kg de peso corporal) | Segunda dosis | Tercera dosis | Mantenimiento |
| Espondiloartritis anquilosante | 5 mg / kg | A las dos semanas | A las seis semanas | Cada seis semanas a partir de entonces |
| Enfermedad de Crohn, psoriasis en placas, artritis psoriásica, colitis ulcerosa | 5 mg / kg | A las dos semanas | A las seis semanas | Cada ocho semanas a partir de entonces |
| Artritis reumatoide* | 3 mg / kg | A las dos semanas | A las seis semanas | Cada ocho semanas a partir de entonces |
*Si los resultados del tratamiento para la artritis reumatoide no son adecuados con esta dosis, su médico puede ajustarla hasta 10 mg / kg o puede acortar el tiempo entre infusiones. Sin embargo, estos ajustes pueden aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios.
Modificaciones
Si tiene una reacción de leve a moderada durante una infusión, el proceso puede ralentizarse o suspenderse por un tiempo. Dependiendo de la naturaleza de su reacción, es posible que lo traten con acetaminofén, antihistamínicos y / o corticosteroides. Si luego continúa teniendo una reacción, se suspenderá la infusión.
Si tiene una reacción alérgica, deberá dejar de tomar Inflectra de inmediato. Las instalaciones que realizan infusiones deben tener el personal y la medicación adecuados para hacer frente a una reacción alérgica grave como la anafilaxia.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios no deseados son posibles con cualquier medicamento. Si tiene efectos secundarios que son graves o que no disminuyen con el tiempo, informe a su médico.
Común
Las reacciones adversas más comunes, basadas en ensayos clínicos de productos con infliximab, incluyen:
- Infecciones (vías respiratorias superiores, sinusitis y faringitis)
- Reacciones relacionadas con la perfusión (dificultad para respirar, rubor, dolor de cabeza, erupción)
- Dolor de cabeza
- Dolor abdominal
Grave
Las reacciones raras pero graves que pueden ocurrir durante la perfusión incluyen:
- Anafilaxia
- Convulsiones
- Erupción eritematosa
- Presión arterial baja (hipotensión)
La instalación de infusión debe estar equipada para hacer frente a estas reacciones.
Si tiene una reacción tardía a Inflectra después de haber salido de las instalaciones, busque ayuda médica de inmediato.
Advertencias e interacciones
Ciertos medicamentos no interactúan bien cuando se combinan. Mientras esté tomando Inflectra, debe evitar:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Otros fármacos biológicos
No se deben administrar vacunas vivas ni agentes infecciosos terapéuticos mientras toma Inflectra o durante tres meses después de suspender el medicamento. Su médico puede ayudarlo a encontrar vacunas y terapias alternativas que sean adecuadas para usted.
Se han establecido otras advertencias para garantizar el uso seguro de Inflectra y para orientar la interrupción del tratamiento, si es necesario. Su médico debe controlarlo para detectar las siguientes complicaciones mientras esté tomando Inflectra.
Si necesita dejar de tomar el medicamento, consulte con su médico sobre cómo hacerlo de manera segura.
Infecciones
Inflectra presenta un riesgo de infecciones fúngicas invasivas. Si desarrolla una enfermedad sistémica mientras usa Inflectra y vive en una región donde las condiciones fúngicas son endémicas, se debe considerar una terapia antifúngica.
Si se desarrolla una infección mientras se usa Inflectra, se debe controlar cuidadosamente y si se agrava, se debe suspender Inflectra.
Se han notificado infecciones oportunistas (infecciones que se producen de forma más grave o frecuente en personas con sistemas inmunitarios debilitados) en pacientes tratados con bloqueadores del TNF. Además, se ha producido una reactivación de la tuberculosis o nuevas infecciones por tuberculosis con el uso de productos con infliximab.
Neoplasias
Se ha descubierto que la incidencia de neoplasias, incluido el linfoma, es mayor en pacientes tratados con bloqueadores del TNF que en los controles. Cualquier signo de cáncer debe investigarse teniendo esto en cuenta.
Hepatotoxicidad
Pueden producirse reacciones hepáticas graves raras. Algunos pueden ser potencialmente fatales o requerir un trasplante de hígado. Con el desarrollo de ictericia o enzimas hepáticas significativamente elevadas, se debe suspender Inflectra.
Insuficiencia cardiaca
Puede ocurrir insuficiencia cardíaca de nueva aparición con el uso de Inflectra. Si esto le sucede, hable con su médico sobre las opciones para suspender Inflectra y buscar otro tratamiento.
Citopenias
Puede haber una reducción en el número de células sanguíneas con el uso de Inflectra. Los pacientes deben buscar atención médica si se desarrollan síntomas de cualquier tipo de citopenia. Estos incluyen anemia, trombocitopenia, leucopenia y pancitopenia.
Hipersensibilidad
Pueden desarrollarse reacciones graves a la infusión, que incluyen anafilaxia o reacciones similares a la enfermedad del suero.
Síndrome similar al lupus
Se puede desarrollar un síndrome asociado con síntomas similares al lupus con el uso de Inflectra. El medicamento debe suspenderse si se desarrolla el síndrome.
Advertencias de caja negra
Inflectra lleva advertencias de recuadro negro, la advertencia más seria de la FDA, con respecto a:
- Mayor riesgo de infección grave.
- Mayor riesgo de linfoma.
- Importancia de las pruebas de tuberculosis latente antes de comenzar con el medicamento
¿Necesita detener Inflectra?
Dejar su medicación es una decisión seria. Considérelo detenidamente y hable con su médico. Pueden recomendar disminuir gradualmente aumentando el tiempo entre infusiones y / o reduciendo su dosis. Dejar Inflectra no debería causar síntomas de abstinencia. Más bien, la reducción se realiza para minimizar la reaparición de los síntomas de la enfermedad.