Contenido
- ¿Qué son los tratamientos biológicos (biológicos)?
- ¿Qué son los tratamientos biosimilares?
- ¿Son los biosimilares lo mismo que los medicamentos genéricos?
- ¿Cuál es la ventaja de utilizar biosimilares?
- ¿Qué tratamientos biológicos tienen disponibles los biosimilares?
- ¿Cómo se nombran los biosimilares?
- ¿Son los biosimilares tan eficaces como el producto biológico original?
- ¿Puede mi farmacéutico sustituir mi biológico por un biosimilar sin preguntar?
El primer biosimilar aprobado por la FDA fue para filgrastim en 2015. Desde entonces, se ha aprobado un número cada vez mayor de biosimilares, pero muchas personas, incluidos algunos profesionales de la salud, están confundidas acerca de qué es un biosimilar y qué no es.
¿Qué son los tratamientos biológicos (biológicos)?
Para comprender los biosimilares, es útil comprender un poco sobre los tratamientos biológicos en general. A diferencia de los medicamentos farmacéuticos tradicionales, los tratamientos biológicos se desarrollan a partir de algún componente de un organismo vivo. Por ejemplo, muchas terapias biológicas modernas derivan de un cierto tipo de proteína.
Debido a esto, su estructura es más complicada que la de los medicamentos farmacéuticos tradicionales. La mayoría no se puede tomar por vía oral y son más sensibles a sus condiciones de almacenamiento. Muchos tratamientos biológicos, pero no todos, se dirigen a alguna parte del sistema inmunológico.
Algunos tratamientos biológicos, como las vacunas, han estado disponibles durante muchos años. Sin embargo, en las últimas dos décadas, se dispone de más y más terapias biológicas que han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades diferentes, como la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal.
¿Qué son los tratamientos biosimilares?
Los “biosimilares” se refieren a un tipo específico de terapia biológica. Específicamente, son tratamientos biológicos que fueron diseñados para funcionar casi de la misma manera que los tratamientos biológicos ya aprobados por la FDA (a veces llamados "productos de referencia").
La FDA describe los biosimilares como tratamientos que son "muy similares" al biológico original que había sido previamente aprobado por la FDA. La FDA también afirma que dichos productos no deben tener "diferencias clínicamente significativas" con el tratamiento biológico original. En otras palabras, para ser aprobado, debería funcionar tan bien como el producto de referencia. Eso significa que tiene que ser tan seguro y tan efectivo como el original. Los biosimilares son desarrollados por compañías de tecnología médica de la competencia que esperan poder ganar dinero vendiendo una versión efectiva pero menos costosa de un tratamiento originalmente aprobado una vez que se presente. fuera de patente.
Para ser aprobados por la FDA, los tratamientos bisiomilares deben someterse a estudios científicos para demostrar que no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto biológico original.
¿Son los biosimilares lo mismo que los medicamentos genéricos?
No, no exactamente, aunque tienen algunas cosas en común.
Los medicamentos genéricos son un tipo de fármaco farmacéutico tradicional. Tienen el mismo ingrediente activo que el medicamento original. Por ejemplo, "acetaminofén" es un analgésico de venta libre, el ingrediente activo en Tylenol y en productos producidos genéricamente (por ejemplo, por Walgreens u otra farmacia). Los genéricos tienen idéntico ingredientes activos al producto de marca (aunque puede haber diferencias en ingredientes inactivos como rellenos, colorantes, etc.). Los genéricos también tienen la misma dosis, vía de administración, concentración y seguridad que el producto original, y están destinados a usarse de la misma manera. Otra palabra para esto es que son bioequivalentes.
Por el contrario, los productos biosimilares no pueden ser químicamente idénticos de la misma manera. Esto se debe a que estos tratamientos son demasiado complejos y requieren células, animales o sistemas biológicos complejos. Existe una variabilidad inherente en las moléculas vivas y, por lo tanto, en las terapias biológicas. Incluso entre diferentes lotes del mismo tratamiento biológico, habrá variaciones naturales. Solo pequeños cambios en el proceso de producción pueden causar algunas variaciones en el producto biológico final. Por lo tanto, no se puede demostrar que la parte activa del biosimilar sea idéntica al biológico original de la misma manera que el ingrediente activo de un medicamento genérico es idéntico al medicamento original.
Sin embargo, al igual que los genéricos, los biosimilares deben tener sin diferencias clínicamente significativas en comparación con el producto biológico original. Al igual que los genéricos, los biosimilares también pueden someterse a formas abreviadas de pruebas por parte de la FDA, evitando algunos de los costosos ensayos clínicos requeridos para la aprobación del producto original y, como los genéricos, a menudo son menos costosos que los productos originales.
¿Cuál es la ventaja de utilizar biosimilares?
La principal ventaja para los consumidores de salud es el costo reducido. Los biosimilares ofrecen potencialmente a los consumidores la oportunidad de reducir sus costos de atención médica sin comprometer los estándares de tratamiento. También pueden reducir los ahorros en atención médica en el sistema en su conjunto.
Aunque han sido muy eficaces en el tratamiento de ciertas afecciones médicas, muchos productos biológicos son costosos. Una estimación calculó que los tratamientos biológicos representaron el 38% del gasto en medicamentos recetados en los EE. UU. En 2015, debido al alto costo por dosis. Los investigadores predicen que el cambio a biosimilares podría ahorrarle al sistema de atención médica miles de millones de dólares en los próximos años.
A menudo, un biosimilar tendrá un costo de bolsillo menor en comparación con un biológico. Pero sus ahorros particulares pueden variar, según la cobertura de su seguro.
¿Qué tratamientos biológicos tienen disponibles los biosimilares?
En junio de 2019, la FDA aprobó más de 20 productos biosimilares diferentes. Los siguientes productos biológicos de referencia tienen uno o más biosimilares aprobados por la FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetina alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Estos biosimilares se pueden usar para tratar diversas afecciones de salud, incluido el cáncer y las afecciones autoinmunes. Un ejemplo del tratamiento del cáncer es Truxima (biosimilar al rituximab) para el linfoma no Hogskin. De manera similar, Ogivri (biosimilar a trastuzumab) se usa para ciertos cánceres de mama y estómago.
Ciertos biosimilares pueden usarse para tratar una serie de afecciones de salud diferentes. Por ejemplo, el biosimilar al medicamento biológico adalimumab está aprobado para tratar varios tipos diferentes de artritis, incluida la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante, así como la psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal.
Para ciertas condiciones de salud, como la artritis reumatoide, puede estar disponible más de un tratamiento biosimilar. En otros casos, un médico puede recetar un biosimilar fuera de etiqueta, si hay una buena razón para sospechar que un tratamiento podría ser efectivo, incluso si no se ha sometido a los estudios necesarios para la aprobación de la FDA.
Actualmente se están desarrollando más tratamientos biosimilares. Es posible que haya muchos más disponibles en los próximos años. Si no está seguro de si hay un biosimilar disponible para su afección particular, no dude en comentarlo con su proveedor de atención médica.
¿Cómo se nombran los biosimilares?
Es fácil confundirse con el nombre de estos productos. Por ejemplo, "Eticovo" es un biosimilar aprobado por la FDA para el tratamiento biológico etanercept. Eticovo también se conoce como “etanercept-ykro”. El nombre comercial de etanercept (el fármaco biológico original) es “Enbrel”, por lo que también puede resultar confuso.
Otros biosimilares tienen nombres como este, en el que el tratamiento biológico al que se hace referencia se encuentra en la primera parte de la palabra, seguido de un sufijo de cuatro letras. En algunos casos, puede haber más de un biosimilar disponible para un biológico específico. producto. Lleve un registro del producto exacto que está utilizando para que pueda comunicarlo claramente con todos sus proveedores de atención médica.
¿Son los biosimilares tan eficaces como el producto biológico original?
Algunos médicos y pacientes han expresado su preocupación de que los tratamientos con biosimilares podrían no ser tan seguros como efectivos como los biológicos originales. Debido a que estos son tratamientos más nuevos, muchos médicos no los estudiaron como parte de su formación inicial. Algunos han carecido de familiaridad y comprensión de las diferencias entre los biosimilares y los tratamientos biológicos originales. Por lo tanto, no tantos médicos han recetado biosimilares como podrían haberlo hecho de otra manera. Sin embargo, esto podría cambiar a medida que más proveedores de atención médica se sientan cómodos con estos productos.
Lo principal a recordar es que para ser aprobado por la FDA, se debe haber demostrado que un biosimilar tiene sin diferencias clínicamente significativas. Eso significa que deben ser igual de eficaces y seguros. Un artículo reciente analizó datos de 90 estudios diferentes que compararon los resultados de salud en personas que recibieron un biosimilar o un producto biológico original. La gran mayoría de estos estudios no detectaron diferencias en la eficacia o la seguridad, lo que debería ayudar a tranquilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre los biosimilares. Sin embargo, también es importante tener en cuenta que los biosimilares a veces pueden tener efectos secundarios importantes, al igual que los productos biológicos originales.
Algunos grupos de pacientes han publicado declaraciones sobre biosimilares en un esfuerzo por defender las necesidades de los pacientes. Por ejemplo, puede leer la declaración de la Junta Médica de la Fundación Nacional de Psoriasis. Algunas sociedades de médicos, como la Asociación Estadounidense de Gastroenterología, han proporcionado información a sus miembros sobre el valor de los productos biosimilares, como para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Si tiene inquietudes sobre la seguridad o la eficacia de un biosimilar en particular, no dude en comentarlas con su médico. Puede haber datos específicos que pueda discutir sobre su tratamiento biosimilar en particular. Por otro lado, si sabe que hay un biosimilar disponible para su tratamiento, es posible que desee plantear la posibilidad de cambiar. Es posible que su médico simplemente no tenga mucha experiencia en la prescripción de biosimilares.
¿Puede mi farmacéutico sustituir mi biológico por un biosimilar sin preguntar?
No, no actualmente. Esto contrasta con los tratamientos no biológicos, en los que su farmacéutico puede reemplazar automáticamente un producto con nombre comercial por un producto genérico, si hay alguno disponible, a menos que su médico haya especificado lo contrario. En otras palabras, nunca recibirá un producto biosimilar en la farmacia a menos que su proveedor de atención médica lo recete específicamente. Es posible que esto cambie en algún momento, si la FDA cambia sus regulaciones sobre biosimilares específicos y si se consideran medicamentos en particular “Intercambiable” con el producto biológico original.
La otra cara es que es posible que ni siquiera sepa si un producto biosimilar menos costoso está disponible comercialmente a menos que su proveedor de atención médica se lo informe. Su farmacéutico también puede saber si hay un producto biosimilar en el mercado. No dude en preguntar si no está seguro. De esa manera, puede explorar todas sus opciones.