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En marzo de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó dos nuevos medicamentos para la esclerosis múltiple (EM): Mayzent (siponimod) y Mavenclad (cladribina). Como terapias que modifican la enfermedad, estos medicamentos están destinados a reducir las recaídas y / o retrasar la progresión de la enfermedad.Tanto Mayzent como Mavenclad están aprobados para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), así como la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (EMPR). El SPMS activo es un tipo de EM en el que una persona todavía experimenta recaídas, mientras que también experimenta una progresión constante de la discapacidad relacionada con la EM.
Mayzent (pero no Mavenclad) también está aprobado para tratar el síndrome clínicamente aislado (CIS).
Descripción general de Mayzent
Mayzent es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato, similar a Gilyena (fingolimod), y se cree que actúa secuestrando ciertos glóbulos blancos (las células que combaten las infecciones) dentro de los ganglios linfáticos de una persona. Mayzent también puede tener efectos antiinflamatorios directos en el cerebro y la médula espinal.
Dosificación
Mayzent es un medicamento oral (tomado por vía oral). El fármaco se inicia inicialmente con una dosis baja y luego se titula durante un período de cinco días. A diferencia de Gilyena, solo ciertas personas necesitan monitoreo de la primera dosis, principalmente aquellas con ciertas afecciones cardíacas preexistentes, como antecedentes de:
- Frecuencia cardíaca baja (llamada bradicardia sinusal)
- Infarto de miocardio
- Insuficiencia cardiaca
- Bloqueo cardíaco
Eficacia
En un ensayo de fase III en Lanceta, más de 1.600 pacientes con EM secundaria progresiva fueron asignados al azar para tomar Mayzent o un fármaco placebo. Los investigadores encontraron que el número de pacientes con progresión confirmada de la discapacidad (tres meses después de tomar el medicamento asignado) fue significativamente menor en el grupo de Mayzent que en el grupo de placebo.
Además, Mayzent redujo la tasa de recaída anualizada (ARR) en un 55%.
Advertencias y efectos secundarios
Dentro del estudio mencionado anteriormente, los efectos secundarios más comunes de Mayzent fueron:
- Dolor de cabeza
- Hipertensión
- Aumento de las pruebas de función hepática.
Además, Mayzent puede aumentar el riesgo de infección de una persona al reducir el recuento de glóbulos blancos. Mayzent puede causar edema macular y se recomienda una evaluación oftálmica antes de iniciar el tratamiento. Mayzent también puede hacer que su frecuencia cardíaca disminuya y una disminución de la función pulmonar. La presión arterial también debe controlarse con tratamiento.
Cuando se suspende Mayzent, los síntomas de la EM de una persona pueden reaparecer e incluso empeorar en comparación con antes o durante el tratamiento. Por eso, al igual que con todos los medicamentos, es importante suspender un medicamento solo bajo la guía de su médico. Informe a su médico si sus síntomas de EM empeoran después de suspender el medicamento.
Finalmente, vale la pena señalar que con medicamentos de la misma clase que Mayzent, se ha informado una afección rara llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Si presenta un dolor de cabeza intenso y repentino, confusión o cambios en la visión, comuníquese con su médico de inmediato, ya que esto puede ser un signo de PRES.
Si bien PRES generalmente mejora después de suspender el medicamento, puede provocar un accidente cerebrovascular, si no se trata.
Los fabricantes de Mayzent recomiendan que las mujeres en edad fértil que toman el medicamento utilicen métodos anticonceptivos durante y durante 10 días después de suspenderlo.
Descripción general de Mavenclad
Mavenclad es un fármaco que reduce la cantidad de glóbulos blancos involucrados en el ataque de destrucción de mielina en la EM. La mielina es la cubierta protectora de las fibras nerviosas que ayuda a que las señales nerviosas se transmitan de manera eficiente; cuando se daña o destruye, se manifiestan varios síntomas de EM.
Debido al perfil de seguridad de Mavenclad, este medicamento se recomienda para personas con EM que no pueden tolerar o responder lo suficientemente bien a otro medicamento para la EM. En otras palabras, no se considera una opción de tratamiento de primera línea como Mayzent.
Dosificación
Mavenclad es un medicamento oral con un régimen de tratamiento único: se administra en ciclos de tratamiento de dos años. Cada ciclo de tratamiento anual consta de dos semanas de tratamiento (también llamadas ciclos) que tendrán una diferencia de aproximadamente un mes.
Mavenclad debe tomarse al menos con tres horas de diferencia con otros medicamentos orales. Debe tomarse con agua y tragarse entero sin masticar. Sus manos deben estar secas al manipular el medicamento y luego lávese bien las manos con agua.
Limite el contacto con su piel y evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo. Si el medicamento entra en contacto con la piel o cualquier superficie, lávelo inmediatamente con agua.
Eficacia
En un ensayo de fase III en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, más de 1300 pacientes con EM recidivante fueron asignados aleatoriamente a Mavenclad o un placebo.
Los investigadores encontraron que los que tomaron Mavenclad tenían un número menor de recaídas anuales (más del 50 por ciento) en comparación con los que tomaron un placebo. Además, en comparación con el placebo, Mavenclad redujo el riesgo de progresión de la discapacidad y las medidas de resonancia magnética (IRM) de la actividad de la enfermedad a las 96 semanas.
Advertencias y contraindicaciones
Hay dos advertencias de recuadro negro (graves) para Mavenclad:
- Mavenclad puede aumentar el riesgo de malignidad (cáncer) por lo que está contraindicado en personas con tumores malignos actuales.
- Mavenclad puede causar defectos de nacimiento por lo que está contraindicado en mujeres embarazadas. De hecho, se recomienda a las mujeres en edad fértil y a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos mientras toman Mavenclad y durante al menos seis meses después de la última dosis.
Además de las personas con cáncer o que están embarazadas, Mavenclad no se recomienda para personas que tienen infecciones activas o que son positivas al virus de inmunodeficiencia humana (VIH), que están amamantando o son alérgicas a la cladribina.
Efectos secundarios potenciales
Los efectos secundarios más comunes de Mavenclad incluyen:
- Infecciones del tracto respiratorio superior
- Dolor de cabeza
- Disminución del recuento de glóbulos blancos
Al reducir el recuento de glóbulos blancos, Mavenclad puede aumentar el riesgo de infección de una persona, incluidas infecciones muy graves como tuberculosis (TB), hepatitis B y C y herpes zoster (culebrilla).
Este medicamento también está asociado con lesiones hepáticas, entre otros riesgos para la salud.
Una palabra de Verywell
Tanto Mayzent como Mavenclad ofrecen esperanza para quienes viven con EM, especialmente para aquellos con EM secundaria progresiva activa.
Quizás lo más conmovedor es que estas dos drogas son pequeños pasos para encontrar finalmente una cura. Imagine un mundo sin esclerosis múltiple, un hermoso pensamiento que quizás algún día esté a nuestro alcance.
Cómo se trata la esclerosis múltiple