Contenido
- Cronología: Historia de la anticoncepción de emergencia
- Avance rápido dos décadas
- Aproximadamente 6 meses después
- La trama se complica en 2005
- 2006 hasta 2013
No importa cuáles sean sus creencias personales, la historia de la anticoncepción de emergencia y su aprobación por la FDA en los EE. UU. Ha sido un viaje bastante volátil. Las raíces de la anticoncepción de emergencia moderna en realidad se remontan a los estudios en animales en la década de 1920, sin embargo, el uso humano comenzó en la década de 1960. Así que abróchese el cinturón, esto puede ser un viaje lleno de baches
Cronología: Historia de la anticoncepción de emergencia
- Mediados de la década de 1960: La anticoncepción de emergencia se utilizó como tratamiento para las víctimas de violación para prevenir embarazos no deseados. Los médicos recetarían una dosis alta de estrógeno después de una violación. Aunque se encontró que esto era efectivo, también hubo muchos efectos secundarios severos.
- Principios de la década de 1970: Se introdujo el régimen de Yuzpe, que consistía en una fórmula de combinación de hormonas y reemplazó los métodos anticonceptivos de emergencia de estrógeno de alta dosis de la década de 1960.
- Finales de la década de 1970: Los médicos comenzaron a ofrecer el DIU de cobre como el único método anticonceptivo de emergencia no hormonal.
Avance rápido dos décadas
- 25 de febrero de 1997: Con la intención de alentar a los fabricantes a poner a disposición anticonceptivos de emergencia, la FDA publicó en el registro Federal que tiene el Comisario,"Concluyó que ciertos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol y norgestrel o levonorgestrel son seguros y eficaces para su uso como anticoncepción de emergencia poscoital" y que la FDA solicita “Presentación de nuevas solicitudes de medicamentos para este uso”.
- La agencia agregó que está de acuerdo con un Comité Asesor de la FDA del 28 de junio de 1996 que concluyó unánimemente que el uso de cuatro regímenes hormonales se puede usar de manera segura y eficaz como anticoncepción de emergencia, dando su aprobación al uso de anticonceptivos de emergencia "no aprobados" para el nacimiento. píldoras de control que contienen .05 mg de etinilestradiol y .50 mg de norgestrel (2 píldoras ahora / 2 píldoras en 12 horas); .03 mg de etinilestradiol y .30 mg de norgestrel (4 píldoras ahora / 4 en 12 horas); .03 mg de etinilestradiol y .15 de levonorgestrel (4 píldoras ahora / 4 en 12 horas); y .03 mg de etinilestradiol y .125 mg de levonorgestrel (4 píldoras ahora / 4 en 12 horas). En ese momento, la FDA dio instrucciones sobre cómo se pueden usar las siguientes píldoras como anticonceptivos de emergencia: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil y Tri-Levlen.
- Sin embargo, la FDA también señaló, en el registro Federal declaración, que negaba una petición ciudadana de noviembre de 1994 que pedía a la agencia que permitiera a los fabricantes de ciertas píldoras anticonceptivas combinadas cambiar su etiqueta para incluir instrucciones sobre cómo usar esas píldoras como anticonceptivos de emergencia.
- 2 de septiembre de 1998: El kit de anticoncepción de emergencia Preven se convirtió en el primer producto aprobado por la FDA específicamente para la anticoncepción de emergencia. Siguiendo el modelo del régimen de Yuzpe, el kit de anticoncepción de emergencia de Preven contenía una prueba de embarazo en orina, un "Libro de información para el paciente" paso a paso y cuatro píldoras (cada una con 0,25 mg de levonorgestrel y 0,05 mg de etinilestradiol) -2 para tomar inmediatamente y 2 para tomar 12 horas después. { * Nota: este kit ya no está disponible.}
- 28 de julio de 1999: La FDA aprobó el Plan B como el primer método anticonceptivo de emergencia de progestina sola disponible en los EE. UU.
- 14 de febrero de 2001: El Centro de Derechos Reproductivos presenta una petición ciudadana ante la FDA en nombre de más de 70 organizaciones médicas y de salud pública para que el Plan B esté disponible sin receta.
- 21 de abril de 2003: Barr Laboratories (entonces fabricante del Plan B) envía una solicitud a la FDA para cambiar el estado del Plan B de prescripción a no prescripción.
- Diciembre de 2003: La solicitud y los datos de más de 40 estudios fueron revisados por dos comités asesores de la FDA, el comité de Medicamentos de Salud Reproductiva y el comité de Medicamentos sin Receta, quienes acordaron unánimemente que el Plan B era seguro y efectivo. El panel de la FDA vota 23 a 4 para recomendar que el Plan B se venda sin receta. El personal profesional de la FDA, incluido John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, también estuvo de acuerdo con la recomendación.
Aproximadamente 6 meses después
- Mayo de 2004: La FDA envió una carta a Barr Laboratories, negando la solicitud de venta OTC de la compañía y citando preocupaciones sobre la salud y el comportamiento sexual de los adolescentes. Esta decisión se tomó a pesar de los estudios que indicaron que el uso de Plan B no aumentó la promiscuidad ni alteró el uso de otros métodos anticonceptivos por parte de las mujeres. Esta medida de la FDA de ignorar los datos científicos y las opiniones de los expertos provocó críticas en la comunidad científica. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos calificó la decisión "moralmente repugnante" y "una mancha oscura en la reputación de una agencia basada en evidencia como la FDA".
- 15 de junio de 2004: Las senadoras Patty Murray y Hillary Clinton solicitan que la Oficina de Responsabilidad General (GAO) inicie una auditoría sobre el rechazo de la FDA en mayo de 2004 de la solicitud de Barr Laboratories para que el Plan B esté disponible sin receta.
- Julio de 2004: Barr Laboratories presentó una solicitud revisada de conformidad con la recomendación de la FDA de buscar solo el estado de venta libre para mujeres de 16 años o más. La FDA programa una decisión para enero.
- Agosto de 2004: Un artículo de revisión de anticoncepción de emergencia en la revista, Médico de familia estadounidenseExplica que el "La FDA ha autorizado 13 marcas de anticonceptivos orales por su seguridad y eficacia cuando se utilizan como anticoncepción de emergencia" y agregó Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel y Ovrette a la lista original de la FDA de febrero de 1997 de píldoras que podrían usarse como anticonceptivos de emergencia no aprobados.
La trama se complica en 2005
- Enero de 2005: La FDA todavía no había tomado una decisión sobre la solicitud revisada de Barr Laboratories. A la espera de la decisión, las senadoras Patty Murray y Hillary Clinton suspendieron la nominación de Lester Crawford para servir como Comisionada de la FDA. El Centro de Derechos Reproductivos también presenta una demanda contra la FDA por no cumplir con los plazos de enero y por ignorar la ciencia y mantener al Plan B en un estándar diferente al de otros medicamentos.
- Julio de 2005: Los senadores Clinton y Murray levantan el control sobre Crawford (quien luego es confirmado por el Senado) luego de que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Michael Leavitt, les promete que la FDA tomará una decisión antes del 1 de septiembre de 2005.
- 26 de agosto de 2005: En lugar de anunciar una decisión sobre la solicitud revisada, la FDA pospuso indefinidamente su decisión, queriendo permitir la participación del público. El comisionado Crawford reconoció que "los datos científicos disponibles son suficientes para respaldar el uso seguro de Plan B como producto de venta libre", pero la FDA aún no permitió el acceso de venta libre, sino que optó por posponer la decisión nuevamente. Crawford declaró que la agencia no pudo tomar una decisión sobre la aprobación de la solicitud hasta "cuestiones normativas y normativas no resueltas" podría revisarse más a fondo. A pesar de que el propio panel de expertos de la FDA había aprobado el estado de venta libre para el Plan B con una votación de 23 a 4, Crawford aún decidió anular su propio panel y mantener el Plan B como medicamento recetado.
- 1 de septiembre de 2005: La Dra. Susan Wood, comisionada adjunta de la FDA para la salud de la mujer, renunció en protesta por la decisión de Crawford de retrasar una vez más la toma de decisiones. Dr.Wood afirmó que "el personal científico [de la FDA] fue excluido de esta decisión" y el anuncio de Crawford, "Equivalía a una interferencia injustificada en la toma de decisiones de la agencia". En una entrevista posterior, la Dra. Woods explicó cuántos de sus colegas están "Profundamente preocupado por la dirección de la agencia", y en un correo electrónico a los compañeros de trabajo y al personal de la FDA, justificó su renuncia diciendo que ella, "Ya no puede servir como personal cuando la evidencia científica y clínica, completamente evaluada y recomendada para su aprobación por el personal profesional aquí, ha sido invalidada".
- 9 de septiembre de 2005: Los senadores Murray y Clinton, a los que ahora se unieron 11 de sus colegas en el Senado de los Estados Unidos, pidieron al gobierno de Estados Unidos que publique los hallazgos de su investigación que examina el rechazo de la FDA a la solicitud del Plan B. En su carta a la GAO, los senadores expresan su preocupación de que han pasado más de dos años y la FDA sigue retrasando la decisión del Plan B. Esta preocupación se ve acentuada dado que más de 70 organizaciones médicas importantes apoyan el uso OTC de Plan B, los datos científicos disponibles respaldan el uso seguro de Plan B como un producto OTC, y el propio comité asesor científico de la FDA votó abrumadoramente a favor de que el producto sea disponible OTC. Los senadores escriben, "Este giro de los acontecimientos deja la fuerte impresión de que las preocupaciones sobre la política han superado las preocupaciones sobre la salud pública en este proceso".
- 24 de septiembre de 2005: Solo dos meses después de ser confirmado, el comisionado Crawford renuncia.
- Octubre de 2005: El Dr. Frank Davidoff, ex miembro del Comité Asesor de Medicamentos sin Receta, también renunció en protesta. los Revista de Medicina de Nueva Inglaterra publicó su segundo editorial, acusando a la FDA de hacer "una burla del proceso de evaluación de la evidencia científica". La GAO llama al manejo del Plan B por parte de la FDA "muy inusual" lo que llevó a la senadora Clinton a comentar que el informe "parece confirmar lo que sospechábamos desde hace algún tiempo: la ciencia se vio comprometida en el proceso de toma de decisiones de la FDA sobre el Plan B".
Vaya ... 2005 fue bastante difícil en la historia de la anticoncepción de emergencia. ¿Qué nos depara el año 2006 para la píldora del día después?
2006 hasta 2013
- Marzo de 2006: Andrew von Eschenbach, un amigo y ex médico de George W. Bush, es designado para reemplazar a Crawford y es designado para servir como Comisionado interino. Durante su mandato, publicó una hoja de datos que vinculaba erróneamente el aborto y el cáncer de mama. Los senadores Clinton y Murray bloquean la confirmación de Von Eschenbach como comisionado de la FDA en espera de una decisión sobre el Plan B.
- 9 de junio de 2006: La FDA niega la Petición Ciudadana de 2001 por primera vez.
- Julio de 2006: La FDA dice que las nuevas reglas no son necesarias, y el día antes de su audiencia de confirmación, el comisionado interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, invita públicamente a Barr Labs a enmendar y volver a enviar su solicitud cambiando la restricción de edad de venta libre para el Plan B a 18 años o más.
- 24 de agosto de 2006: La FDA anunció su aprobación de la venta de Plan B OTC a las personas mayores de 18 años, mientras que las menores de 18 años todavía necesitarían una receta para obtener este método de anticoncepción de emergencia.
- Noviembre de 2006: Barr comenzó a enviar paquetes de venta libre del Plan B a farmacias en los EE. UU.
Avance rápido 2 años ...
- 23 de diciembre de 2008: Teva Pharmaceutical Industries anuncia la adquisición de Barr. El Plan B ahora es comercializado por Duramed Pharmaceuticals, una subsidiaria de Teva.
Y la saga se vuelve a calentar 3 meses después ...
- 23 de marzo de 2009: En Tummino contra Torti, El juez de la Corte Federal Edward Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar Plan B OTC en las mismas condiciones en las que ya estaba disponible para mujeres mayores de 18 años. Los demandantes en este caso sostuvieron que el rechazo por parte de la FDA de la Petición Ciudadana de 2001 fue "arbitrario y caprichoso porque no fue el resultado de una toma de decisiones razonada y de buena fe de la agencia".El juez Korman estuvo de acuerdo y afirmó que el razonamiento de la FDA carece de credibilidad y que la agencia anteponía la política a la salud de las mujeres. También pidió a la FDA que reconsidere su denegación de la Petición Ciudadana.
- 22 de abril de 2009: Debido a una orden judicial federal que ordena a la FDA que permita a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B, la FDA confunde a todos al anunciar que los jóvenes de 17 años pueden comprar el Plan B OTC. Pero, en realidad, todo este anuncio consistió en que la FDA declarara que notificó al fabricante del Plan B que la compañía podría, tras la presentación y aprobación de una solicitud apropiada, comercialice el Plan B sin receta médica para mujeres de 17 años o más. Este anuncio hace que la anticoncepción de emergencia vuelva a ser el centro de atención.
- 24 de junio de 2009: La FDA aprueba el uso solo con receta de Next Choice, la versión genérica del Plan B.
- 13 de julio de 2009: La FDA anunció la aprobación del Plan B One-Step (una píldora de dosis única y una nueva versión del Plan B). En este momento, la FDA también ha ampliado oficialmente el acceso OTC, lo que permite a las mujeres y hombres mayores de 17 años comprar Plan B One-Step en el mostrador de la farmacia sin receta previa verificación de edad (los menores de 17 años necesitan receta médica).
- 28 de agosto de 2009: La FDA aprueba la venta OTC de Next Choice, la forma genérica del Plan B, para todas las personas de 17 años o más (las niñas de 16 años o menos necesitan una receta para obtener Next Choice).
- Septiembre de 2009: El Plan B One-Step está disponible en las farmacias minoristas de todo el país y la producción del antiguo Plan B se detiene.
El 2009 pareció ser un gran año en la historia de la anticoncepción de emergencia. Sigamos adelante aproximadamente un año después ...
- 16 de agosto de 2010: La FDA da la aprobación final al nuevo anticonceptivo de emergencia, Ella. Ella solo está disponible con receta médica y estuvo disponible en los estantes de las farmacias alrededor de diciembre de 2010. Funciona de manera completamente diferente al Plan B One-Step.
Ahora, prepárate para 2011 (Sparks Ignite, una vez más) ...
- 7 de febrero de 2011: Teva Pharmaceuticals presentó una nueva solicitud de medicamento complementario a la FDA solicitando que Plan B One-Step se venda sin receta, sin restricciones de edad (e incluye datos adicionales que confirman su seguridad para el uso de todas las edades).
- 7 de diciembre de 2011: La FDA decidió conceder la solicitud de Teva Pharmaceutical de eliminar todas las restricciones de edad y permitir que Plan B One-Step se venda sin receta, sin receta. sin embargoEn una medida que nunca se había hecho antes, la secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, anula la aprobación de la FDA y ordena a la agencia que rechace la solicitud de Teva. Sebelius cita datos insuficientes que respalden la posibilidad de que Plan B One-Step se venda sin receta para todas las niñas en edad reproductiva. También explicó que las niñas de hasta 11 años son físicamente capaces de tener hijos y no cree que Teva haya demostrado que las niñas más pequeñas puedan entender correctamente cómo usar este producto sin la guía de un adulto. Esta decisión confirmó los requisitos actuales de que el Plan B One-Step (así como Next Choice) aún debe venderse detrás de los mostradores de la farmacia después de que el farmacéutico pueda verificar que el comprador tiene 17 años o más. 12 de diciembre de 2011: La FDA niega la petición ciudadana de nuevo, provocando el caso de Tummino contra HamburgoPara ser reabierto el 8 de febrero de 2012.
Entonces, el año 2012 comienza con este caso judicial en el que los demandantes presentan una moción para una prohibición preliminar que permitiría el acceso de venta libre a todos los anticonceptivos de emergencia basados en levonorgestrel (versiones de una y dos píldoras) sin ninguna restricción de edad o punto de venta. ..
- 16 de febrero de 2012: El juez Korman emite una "orden de justificación" queriendo saber "Por qué no se debe ordenar a la FDA que ponga el Plan B a disposición de aquellas personas que los estudios presentados a la FDA demuestran que son capaces de comprender cuándo el uso del Plan B es apropiado y las instrucciones para su uso".
- 9 de marzo de 2012: Teva presenta una solicitud enmendada para que Plan B One-Step esté disponible sin receta para los consumidores de 15 años o más y para permitir que esté disponible en la sección de planificación familiar de una farmacia (junto con condones, la esponja Today, espermicida, condones femeninos, y lubricantes) en lugar de detrás del mostrador de la farmacia, pero aún se requerirá prueba de edad al momento de pagar.
- 12 de julio de 2012: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de Next Choice One Dose, una tableta genérica equivalente al Plan B One-Step, y otorga el estado de venta libre / detrás de farmacia para personas mayores de 17 años sin receta.
Y con esto, lo llevamos al año 2013, y la conclusión de la historia de la anticoncepción de emergencia, y su largo y accidentado viaje para llegar a donde está hoy ...
- 22 de febrero de 2013: La FDA aprueba el uso de anticonceptivos de emergencia de My Way, una tableta genérica equivalente al Plan B One-Step, y otorga el estado de venta libre / detrás de farmacia para aquellos de 17 años de edad o mayores sin receta.
- 5 de abril de 2013: El juez de distrito de los EE. UU. Edward R. Korman revocó la decisión de la FDA de denegar la Petición del ciudadano y ordena que la agencia tenga 30 días para permitir las ventas de venta libre de anticonceptivos de emergencia a base de levonorgestrel sin restricción de edad. Calificó las decisiones del secretario Sebelius como "Motivado políticamente, científicamente injustificado y contrario al precedente de la agencia".El juez Korman también reprendió a la FDA por sus retrasos inexcusables, enfatizando que había sido más de 12 años desde que se presentó la Petición Ciudadana.
- 30 de abril de 2013: Uno o dos días antes de que la agencia deba cumplir con la orden judicial del 5 de abril de 2013, la FDA aprueba "convenientemente" la solicitud enmendada de Teva, lo que permite la venta de Plan B One-Step en el estante sin receta médica para mujeres de 15 años. y mas viejo. Manteniendo firmemente que su aprobación de la solicitud de Teva es "independiente de ese litigio" y su "decisión no tiene la intención de abordar el fallo del juez". ¿Es casualidad que la FDA accediera a la solicitud de Teva en este momento? ¿Hmm?
- 1 de mayo de 2013: Apenas unos días antes de que la FDA tuviera que cumplir con la decisión del 5 de abril del juez Korman, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos apela y solicita la suspensión de su orden, para que la FDA no sea declarada en desacato al tribunal.
- 10 de mayo de 2013: El juez Korman niega la solicitud de suspensión del Departamento de Justicia y califica esta acción "frívolo" y solo otro intento de la FDA de retrasar el proceso de toma de decisiones.
- 13 de mayo de 2013: El Departamento de Justicia presenta su apelación ante la Corte de Apelaciones del Segundo Circuito de los Estados Unidos en Manhattan. El tribunal extiende el plazo del fallo del juez Korman hasta el 28 de mayo de 2013.
- 5 de junio de 2013: La corte de apelaciones de 3 jueces niega la moción del DOJ para una suspensión y ordena levantar todas las restricciones de edad y permitir el estado completo de venta libre para las versiones de anticoncepción de emergencia de dos píldoras, pero no para la anticoncepción de emergencia de una píldora: orden del juez Korman sobre la anticoncepción de emergencia de una pastilla se ha prohibido temporalmente en espera del resultado de la apelación del Departamento de Justicia.
- 10 de junio de 2013: El DOJ abandona su apelación y acuerda cumplir con la venta OTC sin restricciones del Plan B One-Step siempre que los genéricos sigan con restricción de edad y detrás del mostrador. La FDA también le pide a Teva que presente una solicitud complementaria sin restricciones de edad ni de venta.
Redoble de tambores, por favor ... el momento en la historia de la anticoncepción de emergencia al que nos hemos estado dirigiendo-si, finalmente está aquí...
- 20 de junio de 2013: La FDA aprueba el Plan B One-Step para las ventas de venta libre sin restricciones de edad. La agencia también otorgó tres años de exclusividad a Teva para minoristas OTC del Plan B One-Step. Los fabricantes de equivalentes genéricos de 1 pastilla pueden presentar solicitudes suplementarias de la FDA para ventas sin receta después de que expire la patente de Teva en abril de 2016.
- 25 de febrero de 2014: En un esfuerzo por permitir el estado de venta libre de Next Choice One Dose y My Way (alternativas genéricas de 1 píldora al Plan B One-Step), la FDA envía una carta a los fabricantes de estos productos indicando que la propuesta de exclusividad de Teva es "demasiado restrictivo" y "demasiado amplio". La agencia aprobó la venta de estas alternativas genéricas sin puntos de venta ni restricciones de edad, con la condición de que los fabricantes indiquen en la etiqueta del producto que el uso de estos anticonceptivos de emergencia está destinado a mujeres de 17 años o más. La inclusión de este uso previsto en el paquete mantiene el acuerdo de exclusividad de Teva al tiempo que permite que estas alternativas genéricas se vendan sin receta, sin prescripción médica ni requisitos de edad.
La historia de la anticoncepción de emergencia incluye importantes victorias y algunas derrotas. Al final, la disponibilidad de este importante anticonceptivo sirve como una herramienta más en la prevención de embarazos no planeados y abortos.